Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti lonidaminu při léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty

28. dubna 2009 aktualizováno: Threshold Pharmaceuticals

Randomizovaná fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti lonidaminu pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost lonidaminu (50 mg, 150 mg) ve srovnání s placebem u subjektů se symptomatickou BPH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Itálie, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Itálie, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Itálie, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Itálie, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Itálie, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Maďarsko, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Maďarsko, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Saint Bobála Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Německo, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Německo, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Německo, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Německo, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Německo, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Německo, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Německo, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Německo, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Německo, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Německo, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polsko, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polsko, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polsko, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polsko, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polsko, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polsko, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět účelu a rizikům studie a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
  • Muž 50-80 let
  • Přítomnost LUTS (příznaky dolních močových cest) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Objem prostaty měřený pomocí TRUS (transrektální ultrazvuk) > 30 ccm
  • Qmax < 15 ml/s při měření uroflowmetrií (minimálně 125 ml musí být vyprázdněno)
  • I-PSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • Musí zajistit a souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během celé studie se sexuálními partnery ve fertilním věku
  • Schopný dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba BPH alfa-blokátory a/nebo bylinnými doplňky v posledních 2 týdnech (alfa-blokátory a bylinné doplňky pro léčbu BPH nejsou během studie povoleny). Předchozí léčba inhibitory 5-alfa-reduktázy je povolena, pokud bude ukončena alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Předchozí operace prostaty (kromě biopsií; subjekt je způsobilý k zápisu jeden měsíc po úplném zotavení z biopsie prostaty.)
  • Současné nebo minulé známky maligního onemocnění prostaty nebo intraepiteliální neoplazie prostaty (u subjektů s PSA mezi 4 - 10 ng/ml musí být ke spokojenosti hlavního zkoušejícího vyloučena rakovina prostaty. Subjekty s PSA >10 ng/ml jsou vyloučeny.)
  • Aktivní infekce močových cest (UTI)

  • Aktivní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, o čemž svědčí:

    1. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
    2. ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice normálu na obrazovce
    3. Anamnéza aktivního infarktu myokardu, nestabilní srdeční arytmie nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před screeningem
    4. Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
  • Použití systémových steroidů z jakéhokoli důvodu (systémové užívání steroidů není během studie povoleno). Inhalační a/nebo topické steroidy jsou povoleny.
  • Souběžná účast nebo účast ve výzkumné studii léků během posledních 30 dnů před screeningem
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
PSA
Qmax na uroflowmetrii
Postmikční zbytek
Objem prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Threshold Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TH-CR-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení