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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lonidamin zur Behandlung von symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

28. April 2009 aktualisiert von: Threshold Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lonidamin zur Behandlung von symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lonidamin (50 mg, 150 mg) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit symptomatischer BPH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Deutschland, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Deutschland, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Deutschland, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Deutschland, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Deutschland, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italien, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italien, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italien, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italien, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polen, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polen, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Ungarn, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Ungarn, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Saint Bobála Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Männlich 50-80 Jahre alt
  • Vorhandensein von LUTS (Symptome der unteren Harnwege) für mindestens 3 Monate
  • Prostatavolumen gemessen durch TRUS (transrektaler Ultraschall) > 30 cc
  • Qmax < 15 ml/s bei Messung durch Uroflowmetrie (mindestens 125 ml müssen entleert werden)
  • I-PSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • Muss sicherstellen und zustimmen, während der gesamten Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter anzuwenden
  • Kann das vorgeschriebene Behandlungsprotokoll und die Bewertungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von BPH mit Alpha-Blockern und/oder pflanzlichen Präparaten in den letzten 2 Wochen (Alpha-Blocker und pflanzliche Präparate zur Behandlung von BPH sind während der Studie nicht erlaubt). Eine vorherige Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern ist zulässig, wenn sie mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgebrochen wird.
  • Vorherige Operation der Prostata (außer Biopsien; der Proband kann sich einen Monat nach vollständiger Genesung von der Prostatabiopsie anmelden.)
  • Aktuelle oder frühere Anzeichen einer bösartigen Erkrankung der Prostata oder einer prostatischen intraepithelialen Neoplasie (bei Probanden mit einem PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden. Probanden mit PSA >10 ng/ml sind ausgeschlossen.)
  • Aktive Harnwegsinfektionen (HWI)

  • Aktive Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, nachgewiesen durch:

    1. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl
    2. ALT oder AST > 2,5x die Obergrenze des Normalwerts am Bildschirm
    3. Vorgeschichte von aktivem Myokardinfarkt, instabilen Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    4. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dl)
  • Verwendung von systemischen Terioden aus irgendeinem Grund (systemische Steroidverwendung ist während der Studie nicht erlaubt). Inhalative und/oder topische Steroide sind erlaubt.
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Probanden darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Internationaler Prostata-Symptom-Score (I-PSS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
PSA
Qmax in der Uroflowmetrie
Rückstände nach der Miktion
Volumen der Prostata

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Threshold Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TH-CR-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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