Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til lonidamin for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi

28. april 2009 oppdatert av: Threshold Pharmaceuticals

En randomisert fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til lonidamin for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lonidamin (50 mg, 150 mg) sammenlignet med placebo hos personer med symptomatisk BPH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italia, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italia, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polen, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polen, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polen, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Tyskland, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Tyskland, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Ungarn, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Ungarn, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Saint Bobála Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og signere en erklæring om informert samtykke
  • Mann 50-80 år
  • Tilstedeværelse av LUTS (symptomer i nedre urinveier) i minst 3 måneder
  • Prostatavolum målt ved TRUS (transrektal ultralyd) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/sek målt ved uroflowmetri (minimum 125 mL må annulleres)
  • I-PSS (International prostate symptom score) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • Må sikre og samtykke til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien med seksuelle partnere i fertil alder
  • Kunne overholde foreskrevet behandlingsprotokoll og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for BPH med alfablokkere og/eller urtetilskudd de siste 2 ukene (alfablokkere og urtetilskudd for behandling av BPH er ikke tillatt under studien). Tidligere behandling med 5-alfa-reduktase-hemmere er tillatt dersom behandlingen seponeres minst 3 måneder før registrering.
  • Tidligere kirurgi av prostata (unntatt biopsier; forsøkspersonen er kvalifisert til å melde seg inn en måned etter full utvinning fra prostatabiopsi.)
  • Nåværende eller tidligere bevis på ondartet sykdom i prostata eller prostatisk intraepitelial neoplasi (for personer med PSA mellom 4 - 10 ng/ml, må prostatakreft utelukkes til hovedetterforskerens tilfredshet. Personer med PSA >10 ng/ml er ekskludert.)
  • Aktive urinveisinfeksjoner (UTI)

  • Aktiv hjerte-, nyre- eller leversykdom som dokumentert av:

    1. Serumkreatinin > 1,8 mg/dL
    2. ALT eller AST > 2,5x øvre grense for normal på skjermen
    3. Anamnese med aktivt hjerteinfarkt, ustabile hjertearytmier eller hjerneslag innen 6 måneder før screening
    4. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 200 mg/dL)
  • Bruk av systemiske terioder uansett årsak (systemisk steroidbruk er ikke tillatt under studien). Inhalerte og/eller aktuelle steroider er tillatt.
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 30 dagene før screening
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
International prostata symptom score (I-PSS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
PSA
Qmax på uroflowmetri
Etter miksjonsrester
Volum av prostata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Threshold Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PRA Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TH-CR-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger