Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lonidaminy w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Threshold Pharmaceuticals

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa lonidaminy w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności lonidaminy (50 mg, 150 mg) w porównaniu z placebo u osób z objawowym BPH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
480

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Niemcy, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Niemcy, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Niemcy, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Niemcy, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Niemcy, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polska, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polska, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polska, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polska, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polska, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polska, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polska, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polska, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Węgry, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Węgry, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Saint Bobála Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Włochy, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Włochy, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Włochy, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Włochy, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Włochy, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny zrozumieć cel i ryzyko badania oraz podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
  • Mężczyzna w wieku 50-80 lat
  • Obecność LUTS (objawy ze strony dolnych dróg moczowych) przez co najmniej 3 miesiące
  • Objętość gruczołu krokowego mierzona metodą TRUS (USG przezodbytnicze) > 30 cm3
  • Qmax < 15 ml/s przy pomiarze metodą uroflowmetrii (minimum 125 ml musi zostać oddane)
  • I-PSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • Musi zapewnić i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania z partnerami seksualnymi w wieku rozrodczym
  • Potrafi przestrzegać zaleconego protokołu leczenia i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie BPH alfa-blokerami i/lub suplementami ziołowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni (alfa-blokery i ziołowe suplementy stosowane w leczeniu BPH nie są dozwolone podczas badania). Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy, jeśli zostanie przerwane co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego (z wyjątkiem biopsji; pacjent kwalifikuje się do zapisania jeden miesiąc po całkowitym wyzdrowieniu po biopsji gruczołu krokowego).
  • Aktualne lub przeszłe dowody na złośliwą chorobę prostaty lub śródnabłonkową neoplazję prostaty (w przypadku pacjentów z PSA między 4 a 10 ng/ml należy wykluczyć raka prostaty w sposób satysfakcjonujący głównego badacza. Pacjenci z PSA >10 ng/ml są wykluczeni.)
  • Czynne infekcje dróg moczowych (ZUM)

  • Czynna choroba serca, nerek lub wątroby potwierdzona przez:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl
    2. ALT lub AST > 2,5x górna granica normy na ekranie
    3. Historia aktywnego zawału mięśnia sercowego, niestabilnych zaburzeń rytmu serca lub udaru w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 200 mg/dl)
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych z jakiegokolwiek powodu (stosowanie sterydów ogólnoustrojowych jest niedozwolone podczas badania). Dozwolone są sterydy wziewne i/lub miejscowe.
  • Jednoczesny udział lub udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócać prowadzenie badania lub w opinii badacza stwarzałby nieakceptowalne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (I-PSS)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
PSA
Qmax w uroflowmetrii
Pozostałość pomikcyjna
Objętość prostaty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Threshold Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PRA Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TH-CR-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami