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Studio dell'efficacia e della sicurezza della lonidamina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica

28 aprile 2009 aggiornato da: Threshold Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della lonidamina per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della lonidamina (50 mg, 150 mg) rispetto al placebo in soggetti con IPB sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Germania, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Germania, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Germania, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Germania, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Germania, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Germania, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Germania, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Germania, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Germania, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italia, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italia, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polonia, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polonia, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polonia, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polonia, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Ungheria, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Ungheria, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Saint Bobála Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e firmare una dichiarazione di consenso informato
  • Maschio 50-80 anni
  • Presenza di LUTS (sintomi del tratto urinario inferiore) per almeno 3 mesi
  • Volume prostatico misurato con TRUS (ecografia transrettale) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/sec quando misurato mediante uroflussometria (devono essere svuotati almeno 125 mL)
  • I-PSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) > 12
  • PSA > 1,0 ng/mL
  • Deve garantire e acconsentire all'uso di metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante l'intero studio con partner sessuali in età fertile
  • In grado di rispettare il protocollo di trattamento e le valutazioni prescritti

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per IPB con alfa-bloccanti e/o integratori a base di erbe nelle ultime 2 settimane (durante lo studio non sono consentiti alfa-bloccanti e integratori a base di erbe per il trattamento dell'IPB). Il precedente trattamento con inibitori della 5-alfa-reduttasi è consentito se interrotto almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata (tranne le biopsie; il soggetto può iscriversi un mese dopo il completo recupero dalla biopsia prostatica).
  • Evidenza attuale o pregressa di malattia maligna della prostata o neoplasia prostatica intraepiteliale (per i soggetti con PSA compreso tra 4 e 10 ng/mL, il cancro alla prostata deve essere escluso con soddisfazione del ricercatore principale. Sono esclusi i soggetti con PSA >10 ng/mL.)
  • Infezioni attive del tratto urinario (UTI)

  • Malattia cardiaca, renale o epatica attiva come evidenziato da:

    1. Creatinina sierica > 1,8 mg/dL
    2. ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore del normale sullo schermo
    3. Storia di infarto miocardico attivo, aritmie cardiache instabili o ictus nei 6 mesi precedenti lo screening
    4. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL)
  • Uso di periodi sistemici per qualsiasi motivo (l'uso di steroidi sistemici non è consentito durante lo studio). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e/o topica.
  • Partecipazione concomitante o partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni prima dello screening
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (I-PSS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
PSA
Qmax su uroflowmetry
Residuo post minzionale
Volume della prostata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Threshold Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PRA Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TH-CR-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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