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Estudio de la eficacia y seguridad de la lonidamina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática

28 de abril de 2009 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la lonidamina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la lonidamina (50 mg, 150 mg) en comparación con el placebo en sujetos con HBP sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Alemania, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Alemania, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Alemania, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Alemania, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Alemania, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Alemania, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Alemania, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Alemania, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Alemania, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Alemania, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Hungría, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Hungría, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Saint Bobála Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italia, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italia, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polonia, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polonia, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polonia, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polonia, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y firmar una declaración de consentimiento informado
  • Hombre 50-80 años de edad
  • Presencia de STUI (síntomas del tracto urinario inferior) durante al menos 3 meses
  • Volumen prostático medido por TRUS (ultrasonido transrectal) > 30 cc
  • Qmax < 15 mL/seg cuando se mide por uroflujometría (se debe anular un mínimo de 125 mL)
  • I-PSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) > 12
  • PSA > 1,0 ng/mL
  • Debe garantizar y dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio con parejas sexuales en edad fértil.
  • Capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para la BPH con bloqueadores alfa y/o suplementos de hierbas en las últimas 2 semanas (no se permiten bloqueadores alfa ni suplementos de hierbas para el tratamiento de la BPH durante el estudio). Se permite el tratamiento previo con inhibidores de la 5-alfa-reductasa si se interrumpe al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Cirugía previa de próstata (excepto biopsias; el sujeto es elegible para inscribirse un mes después de la recuperación completa de la biopsia de próstata).
  • Evidencia actual o pasada de enfermedad maligna de la próstata o neoplasia intraepitelial prostática (para sujetos con PSA entre 4 y 10 ng/ml, se debe descartar cáncer de próstata a satisfacción del investigador principal. Se excluyen los sujetos con PSA >10 ng/mL.)
  • Infecciones activas del tracto urinario (ITU)

  • Enfermedad cardiaca, renal o hepática activa evidenciada por:

    1. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
    2. ALT o AST > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la pantalla
    3. Antecedentes de infarto de miocardio activo, arritmias cardíacas inestables o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
    4. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas > 200 mg/dL)
  • Uso de esteroides sistémicos por cualquier motivo (no se permite el uso de esteroides sistémicos durante el estudio). Se permiten esteroides inhalados y/o tópicos.
  • Participación concurrente o participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la selección
  • Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
PSA
Qmax en uroflujometría
Residuo postmiccional
Volumen de la próstata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Threshold Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PRA Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TH-CR-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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