Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonidamiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lonidamiinin tehosta ja turvallisuudesta oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lonidamiinin (50 mg, 150 mg) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on oireinen BPH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
480

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Italia, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Italia, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Italia, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Puola, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Puola, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Puola, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Puola, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Puola, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Puola, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Puola, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Puola, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Saksa, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Saksa, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Saksa, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Saksa, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Saksa, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Saksa, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Saksa, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Saksa, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Saksa, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Saksa, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Saksa, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Unkari, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Unkari, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Unkari, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Unkari, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Saint Bobála Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Mies 50-80v
  • LUTS:n (alempien virtsateiden oireet) esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan
  • Eturauhasen tilavuus mitattuna TRUS:lla (transrektaalinen ultraääni) > 30 cc
  • Qmax < 15 ml/s uroflowmetrialla mitattuna (vähintään 125 ml on tyhjennettävä)
  • I-PSS (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä) > 12
  • PSA > 1,0 ng/ml
  • On varmistettava ja suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien seksikumppanien kanssa
  • Pystyy noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • BPH:n aiempi hoito alfasalpaajilla ja/tai yrttilisillä viimeisen 2 viikon aikana (alfasalpaajat ja yrttilisät BPH:n hoitoon eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana). Aiempi hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä on sallittua, jos se lopetetaan vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
  • Eturauhasen aiempi leikkaus (paitsi biopsiat; tutkimushenkilö voi ilmoittautua kuukauden kuluttua täydellisestä toipumisesta eturauhasen biopsiasta).
  • Nykyiset tai aiemmat todisteet eturauhasen pahanlaatuisesta sairaudesta tai eturauhasen intraepiteliaalisesta neoplasiasta (henkilöillä, joiden PSA on 4–10 ng/ml, eturauhassyöpä on suljettava pois päätutkijan hyväksymällä tavalla. Koehenkilöt, joiden PSA on > 10 ng/ml, suljetaan pois.)
  • Aktiiviset virtsatieinfektiot (UTI)

  • Aktiivinen sydän-, munuais- tai maksasairaus, josta on osoituksena:

    1. Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
    2. ALT tai AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja näytössä
    3. Aktiivinen sydäninfarkti, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    4. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri > 200 mg/dl)
  • Systeemisten steroidien käyttö mistä tahansa syystä (systeemisten steroidien käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana). Inhaloitavat ja/tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi ei-toivottavan riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (I-PSS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
PSA
Qmax uroflowmetriassa
Virtsaamisen jälkeinen jäännös
Eturauhasen tilavuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Threshold Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PRA Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TH-CR-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia