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Estudo da Eficácia e Segurança da Lonidamina no Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática

28 de abril de 2009 atualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança da lonidamina para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lonidamina (50 mg, 150 mg) em comparação com o placebo em indivíduos com HBP sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban, Klinik für Urologie
      • Chemnitz, Alemanha, 09120
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Chemnitz
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Dresden
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • niversitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Duisburg, Alemanha, 47179
        • Gemeinschaftspraxis Jacobi - Hellmis
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Frankfurt/Main
      • Gorlitz, Alemanha, 02826
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Gorlitz
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Universitätsklinik Köln, Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Leipzig, Alemanha, 04229
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Leipzig
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • ClinPharm International GmbH & Co KG--Magdeburg
      • Mannheim, Alemanha, 68135
        • Urologische Universitätsklinik, Klinikum Mannheim gGmbH, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Klinik für Urologie und Kinderurologie, Klinikum Marburg
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München, Urologische Klinik und Poliklinik
      • München, Alemanha, 81675
        • Urologische Klinik und Poliklinik der Technischen Universität München, Klinikum Rechts der Isar
      • Neumarkt, Alemanha, 92318
        • Urologische Klinik, Klinikum Landkreis Neumarkt i.d.Obf.
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Klinik für Urologie, Eberhard-Karls-Universität Tübingen
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
        • Wuppertaler Gemeinschaftspraxis für Dermatologie, Gynäkologie und Urologie
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1047
        • Károlyi Sándor Hospital
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Fővárosi Önkormányzat Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Clinic of Urology
      • Dombóvár, Hungria, 7200
        • Dombóvári Szt. Lukács Egészségügyi Közhasznú
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Kaposi Mór County Hospital
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Nagykanizsa Megyei Jogú Város Hospital
      • Papa, Hungria, 8500
        • Gróf Esterházy Kórház
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Dr. Bugyi István Hospital
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Saint Bobála Hospital
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica I
      • Bari, Itália, 70124
        • A.O. Policlinico di Bari, Clinica Urologica
      • Firenze, Itália, 50011
        • Ospedale S.Annunziata, Unità Operativa di Urologia
      • Genova, Itália, 16132
        • Università di Genova Ospedale S. Martino, Reparto Urologia
      • Milano, Itália, 20142
        • Ospedale S.Paolo, Cattedra di Urologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università Federico II, Clinica Urologica Edificio 5
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi di Orbassano, Reparto di urologia universitaria
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera, Dipartimento di Urologia
      • Palermo, Itália, 90129
        • A.O. Pliclinico Paolo Giaccone, U.O. Urologia con Litotrissia Extracorporea
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana, Dipartimento di Urologia 1
      • Sassari, Itália, 07100
        • Policlinico Sassarese, Istituto di Clinica Urologica
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Maggiore S.Giovanni Battista, Istituto di Urologia
      • Torino, Itália, 10154
        • Ospedale S.Giovanni Bosco, Dipartimento di Urologia
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Klinika Urologii AM w Białymstoku
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4
      • Gdańsk, Polônia, 80-210
        • Gabinet Urologiczny
      • Katowice, Polônia, 40-086
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Koscierzyna, Polônia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny Oddzial Urologii
      • Kutno, Polônia, 99-300
        • "Specjalista" Spółka z o. o.
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewódzki Szpital,Oddział i Poradnia Urologiczna
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Szpital Im. Kardynała Stefana Wyszyńskiego, Oddział Urologii
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka, Oddział Urologii
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Katedra i Klinika Urologii Pomorskiej Akademii Medycznej
      • Warszawa, Polônia, 01-908
        • Szpital Bielański, Oddział Urologii
      • Wejherowo, Polônia, 84-200
        • Szpital Specjalistyczny, Oddział Urologii
      • Wroclaw, Polônia, 50-043
        • Katedra i Klinika Urologii AM we Wrocławiu
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Katedra i Klinika Urologii Śląskiej Akademii Medycznej
      • Łask, Polônia, 98-100
        • NZOZ Lekarze Urolodzy, Marek Rozniecki i Partnerzy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender o propósito e os riscos do estudo e assinar uma declaração de consentimento informado
  • Masculino 50-80 anos de idade
  • Presença de LUTS (sintomas do trato urinário inferior) por pelo menos 3 meses
  • Volume da próstata medido por TRUS (ultrassonografia transretal) > 30 cc
  • Qmáx < 15 mL/seg quando medido por urofluxometria (mínimo de 125 mL deve ser anulado)
  • I-PSS (escore internacional de sintomas da próstata) > 12
  • PSA > 1,0 ng/mL
  • Deve garantir e consentir o uso de métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo com parceiros sexuais com potencial para engravidar
  • Capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para HBP com alfa-bloqueadores e/ou suplementos fitoterápicos nas últimas 2 semanas (alfa-bloqueadores e suplementos fitoterápicos para o tratamento da HBP não são permitidos durante o estudo). O tratamento prévio com inibidores da 5-alfa-redutase é permitido se interrompido pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • Cirurgia prévia da próstata (exceto biópsias; o indivíduo é elegível para inscrição um mês após a recuperação total da biópsia da próstata).
  • Evidência atual ou passada de doença maligna da próstata ou neoplasia intraepitelial prostática (para indivíduos com PSA entre 4 - 10 ng/mL, o câncer de próstata deve ser descartado para satisfação do Investigador Principal. Indivíduos com PSA >10 ng/mL são excluídos.)
  • Infecções ativas do trato urinário (ITU)

  • Doença cardíaca, renal ou hepática ativa, evidenciada por:

    1. Creatinina sérica > 1,8 mg/dL
    2. ALT ou AST > 2,5x o limite superior do normal na tela
    3. História de infarto do miocárdio ativo, arritmias cardíacas instáveis ​​ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à triagem
    4. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
  • Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL)
  • Uso de teriodos sistêmicos por qualquer motivo (o uso de esteroides sistêmicos não é permitido durante o estudo). Esteróides inalatórios e/ou tópicos são permitidos.
  • Participação simultânea ou participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou, na opinião do investigador, representar um risco inaceitável para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Escore Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
PSA
Qmax em urofluxometria
Resíduo pós-miccional
Volume da próstata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Threshold Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PRA Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Alken, MD, Fakultät für Klinische Medizin Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TH-CR-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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