Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka odezvy na dávku buprenorfinu

11. ledna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení aktivity opioidních antagonistů u lidí

Toto je rezidenční studie, která se zabývá účinky buprenorfinu u osob, které zneužívají opiáty, ale nejsou na nich závislé. Studie na zvířatech ukazují, že velmi vysoké dávky buprenorfinu vyvolávají menší účinky než střední dávky. To naznačuje, že buprenorfin může být velmi bezpečným lékem. Žádné studie na lidech však podobným způsobem vyšší dávky netestovaly. Cílem této studie je ukázat účinky jednotlivých dávek buprenorfinu v různých dávkách u osob, které nejsou fyzicky závislé na opioidech (ale zneužívají opioidy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preklinické studie prokázaly u různých měření, že buprenorfin má křivku odezvy na dávku ve tvaru zvonu. Studie na lidech s buprenorfinem však takový účinek neprokázaly, ačkoli kontrolované studie obecně vyšší akutní dávky buprenorfinu netestovaly. Současná klinická doporučení obecně stanoví horní hranici denního dávkování buprenorfinu na 32 mg sublingválních tablet, i když byly lidem podávány podstatně vyšší akutní dávky (především v klinických studiích s nižšími než denními dávkami). Bylo by cenné určit vztah mezi vyššími dávkami buprenorfinu u lidí a vyvolanými účinky; Bylo by vědecky zajímavé demonstrovat křivku ve tvaru zvonu u lidí a pomohlo by to vést klinickou praxi (například s ohledem na dávkování, bezpečnost a vedlejší účinky. Účelem této studie je charakterizovat křivku závislosti odpovědi na dávce pro buprenorfin u lidí s použitím akutních jednotlivých dávek parenterálního buprenorfinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. současné zneužívání opiátů, ale není na opioidech fyzicky závislý

Kritéria vyloučení:

  1. důkazy o významném zdravotním (např. inzulín dependentní diabetes) nebo psychiatrickém (např. schizofrenii) onemocnění
  2. anémie definovaná jako hematokrit nižší než 30 %
  3. ženy musí před účastí ve studii poskytnout negativní těhotenský test
  4. základní elektrokardiogram (EKG) ukazující prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc)
  5. současné významné užívání alkoholu nebo sedativ/hypnotik
  6. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) menší než 50 % v době screeningu
  7. žadatelé, kteří hledají léčbu kvůli svému zneužívání návykových látek, nebudou do studie přijati a měly by jim být poskytnuty informace o dostupných léčebných službách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Placebo
Intramuskulární; dvojitá roleta; jednou týdně
Experimentální: Morfin 15
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Morfium
Intramuskulární; až 1-2krát týdně; dávky (15, 30 mg) dvojitě zaslepené
Experimentální: Morfin 30
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Morfium
Intramuskulární; až 1-2krát týdně; dávky (15, 30 mg) dvojitě zaslepené
Experimentální: Buprenorfin 8
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 16
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 32
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 48
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 60
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková změna od výchozí hodnoty v účinku léčiva hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Účinky opioidního agonisty měřené vrcholovou změnou od základní linie účinku léku vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybuje od 0 (ne všechna) do 100 (extrémně); vyšší skóre ukazuje na silnější účinek léku.
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Psychomotorické/kognitivní účinky na výkon hodnocené testem substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) je dílčí test v rámci Wechslerovy škály inteligence dospělých a často se používá k posouzení změn psychomotorické výkonnosti spojených s účinky drog. Čím vyšší je procento správné na tomto měření, tím lepší je výkon.
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Psychomotorické/kognitivní účinky na výkon hodnocené podle stop B
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Úloha Trails B specificky měří řazení sady a výkonné fungování v rámci testu tvorby stop. Část B se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci jsou požádáni, aby spojili kruhy ve vzestupném vzoru, střídavě mezi čísly a písmeny (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Výsledky jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky podle krevního tlaku
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky hodnocené podle srdeční frekvence
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky podle tělesné teploty
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky hodnocené podle saturace kyslíkem
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky hodnocené podle průměru zornice
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DA008045 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení