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Dosis-Antwort-Kurve von Buprenorphin

11. Januar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Aktivität von Opioid-Antagonisten beim Menschen

Dies ist eine stationäre Studie, die die Auswirkungen von Buprenorphin bei Personen untersucht, die Opioide missbrauchen, aber nicht davon abhängig sind. Tierversuche zeigen, dass sehr hohe Buprenorphin-Dosen weniger Wirkungen hervorrufen als mittlere Dosen. Dies deutet darauf hin, dass Buprenorphin ein sehr sicheres Medikament sein kann. In keiner Studie am Menschen wurden jedoch höhere Dosen auf ähnliche Weise getestet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Einzeldosen von Buprenorphin über eine Reihe von Dosen bei Personen zu zeigen, die körperlich nicht von Opioiden abhängig sind (aber Opioide missbrauchen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien haben für eine Vielzahl von Maßnahmen gezeigt, dass Buprenorphin eine glockenförmige Dosis-Wirkungs-Kurve aufweist. Studien am Menschen mit Buprenorphin haben jedoch keine solche Wirkung gezeigt, obwohl in kontrollierten Studien im Allgemeinen keine höheren akuten Dosen von Buprenorphin getestet wurden. Aktuelle klinische Empfehlungen legen im Allgemeinen eine Obergrenze der täglichen Buprenorphin-Dosierung bei 32 mg Sublingualtabletten fest, obwohl erheblich höhere akute Dosen an Menschen verabreicht wurden (hauptsächlich in klinischen Studien mit weniger als einer täglichen Dosis). Die Bestimmung der Beziehung zwischen höheren Dosen von Buprenorphin beim Menschen und den erzeugten Wirkungen wäre wertvoll; Es wäre wissenschaftlich interessant, eine glockenförmige Kurve beim Menschen zu demonstrieren, und es würde helfen, die klinische Praxis zu leiten (z. B. in Bezug auf Dosierung, Sicherheit und Überlegungen zu Nebenwirkungen). Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Kurve für Buprenorphin beim Menschen unter Verwendung akuter Einzeldosen von parenteralem Buprenorphin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. aktueller Opioidmissbrauch, aber keine körperliche Abhängigkeit von Opioiden

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer signifikanten medizinischen (z. B. insulinabhängiger Diabetes) oder psychiatrischen (z. B. Schizophrenie) Erkrankung
  2. Anämie definiert als ein Hämatokrit von weniger als 30 %
  3. Frauen müssen vor Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen
  4. Baseline-Elektrokardiogramm (EKG), das eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) zeigt
  5. aktueller erheblicher Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln/Hypnotika
  6. Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) von weniger als 50 % zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Bewerber, die wegen ihres Drogenmissbrauchs behandelt werden möchten, werden nicht zur Studie zugelassen und sollten Informationen über verfügbare Behandlungsdienste erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Placebo
Intramuskulär; doppelt blind; einmal pro Woche
Experimental: Morphin 15
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Morphium
Intramuskulär; bis zu 1-2 Mal pro Woche; Dosen (15, 30 mg) doppelblind
Experimental: Morphin 30
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Morphium
Intramuskulär; bis zu 1-2 Mal pro Woche; Dosen (15, 30 mg) doppelblind
Experimental: Buprenorphin 8
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 16
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 32
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 48
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 60
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Arzneimittelwirkung, bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Opioid-Agonist-Wirkungen, gemessen durch Peak-Änderung von der visuellen Analogskala der Arzneimittelwirkung zu Studienbeginn. Die Werte reichen von 0 (nicht alle alle) bis 100 (extrem); höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin.
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Psychomotorische/kognitive Leistungseffekte, bewertet durch Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein Untertest innerhalb der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene und wird häufig verwendet, um psychomotorische Leistungsänderungen im Zusammenhang mit Drogenwirkungen zu beurteilen. Je höher der Prozentsatz der Richtigen bei diesem Maß ist, desto besser ist die Leistung.
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Psychomotorische/kognitive Leistungsauswirkungen, bewertet durch Trails B
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Die Aufgabe „Trails B“ misst speziell die Set-Shifting- und Exekutivfunktion im Trail-Making-Test. Teil B besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, abwechselnd Zahlen und Buchstaben (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen anhand des Blutdrucks
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand der Körpertemperatur
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DA008045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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