Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorfins dosisresponskurve

11. januar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af opioidantagonistaktivitet hos mennesker

Dette er en boligundersøgelse, der ser på virkningerne af buprenorphin hos personer, der misbruger, men ikke er afhængige af opioider. Dyreforsøg viser, at meget høje doser af buprenorphin giver mindre effekt end mellemdoser. Dette tyder på, at buprenorphin kan være en meget sikker medicin. Ingen undersøgelser på mennesker har dog testet højere doser på lignende måde. Målet med denne undersøgelse er at vise virkningerne af enkeltdoser buprenorphin på tværs af en række doser hos personer, der ikke er fysisk afhængige af opioider (men misbruger opioider).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser har vist for en række forskellige mål, at buprenorphin har en klokkeformet dosisresponskurve. Humane studier med buprenorphin har dog ikke vist en sådan effekt, selvom kontrollerede studier generelt ikke har testet højere akutte doser af buprenorphin. Gældende kliniske anbefalinger sætter generelt en øvre grænse for daglig buprenorphindosis ved 32 mg sublinguale tabletter, selvom betydeligt højere akutte doser er blevet administreret til mennesker (primært i kliniske studier med mindre end daglig dosering). Det ville være værdifuldt at bestemme forholdet mellem højere doser buprenorphin hos mennesker og frembragte virkninger; det ville være videnskabeligt interessant at demonstrere en klokkeformet kurve hos mennesker, og det ville hjælpe med at vejlede klinisk praksis (for eksempel med hensyn til dosering, sikkerhed og bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere dosisresponskurven for buprenorphin hos mennesker ved at anvende akutte enkeltdoser af parenteral buprenorphin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. nuværende opioidmisbrug, men ikke fysisk afhængig af opioider

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på betydelig medicinsk (f.eks. insulinafhængig diabetes) eller psykiatrisk (f.eks. skizofreni) sygdom
  2. anæmi defineret som en hæmatokrit på mindre end 30 %
  3. kvinder er forpligtet til at afgive en negativ graviditetstest før studiedeltagelse
  4. baseline elektrokardiogram (EKG), der viser forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc)
  5. aktuelt betydeligt brug af alkohol eller beroligende/hypnotiske stoffer
  6. Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) på mindre end 50 % på screeningstidspunktet
  7. ansøgere, der søger behandling for deres stofmisbrug, vil ikke blive optaget i undersøgelsen og skal have information om tilgængelige behandlingstilbud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Placebo
Intramuskulær; dobbelt blind; en gang om ugen
Eksperimentel: Morfin 15
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Morfin
Intramuskulær; op til 1-2 gange om ugen; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
Eksperimentel: Morfin 30
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Morfin
Intramuskulær; op til 1-2 gange om ugen; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
Eksperimentel: Buprenorphin 8
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 16
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 32
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 48
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 60
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline i lægemiddeleffekt vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Opioid-agonist-effekter målt ved peak-ændring fra baseline lægemiddeleffekt visuel analog skala. Score varierer fra 0 (ikke alle alle) til 100 (ekstremt); højere score indikerer en stærkere lægemiddeleffekt.
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Psykomotoriske/kognitive præstationseffekter vurderet af ciffersymbolsubstitutionstest (DSST)
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en undertest inden for Wechsler Adult Intelligence Scale og bruges ofte til at vurdere psykomotoriske præstationsændringer forbundet med lægemiddeleffekter. Jo højere procent korrekt på dette mål, jo bedre ydeevne.
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Psykomotoriske/kognitive præstationseffekter vurderet af Trails B
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Trails B-opgaven måler specifikt sætskift og eksekutiv funktion i Trail-Making Testen. Del B består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. Deltagerne bliver bedt om at forbinde cirklerne i et stigende mønster, skiftende mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved blodtryk
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske effekter vurderet ved hjertefrekvens
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved iltmætning
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved pupildiameter
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DA008045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger