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Curva de respuesta a la dosis de buprenorfina

11 de enero de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University

Evaluación de la actividad antagonista de opioides en humanos

Este es un estudio residencial que analiza los efectos de la buprenorfina en personas que abusan pero que no dependen de los opioides. Los estudios en animales muestran que las dosis muy altas de buprenorfina producen menos efectos que las dosis de rango medio. Esto sugiere que la buprenorfina puede ser un medicamento muy seguro. Sin embargo, ningún estudio en humanos ha probado dosis más altas de manera similar. El objetivo de este estudio es mostrar los efectos de dosis únicas de buprenorfina, en un rango de dosis, en personas que no dependen físicamente de los opioides (pero abusan de los opioides).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios preclínicos han demostrado para una variedad de medidas que la buprenorfina tiene una curva de respuesta a la dosis en forma de campana. Sin embargo, los estudios en humanos con buprenorfina no han mostrado tal efecto, aunque los estudios controlados generalmente no han probado dosis agudas más altas de buprenorfina. Las recomendaciones clínicas actuales generalmente colocan un límite superior de dosificación diaria de buprenorfina en 32 mg de tabletas sublinguales, aunque se han administrado dosis agudas considerablemente más altas a humanos (principalmente en estudios clínicos de dosificación inferior a la diaria). Sería valioso determinar la relación entre dosis más altas de buprenorfina en humanos y los efectos producidos; sería científicamente interesante demostrar una curva en forma de campana en humanos, y ayudaría a guiar la práctica clínica (por ejemplo, con respecto a las consideraciones de dosificación, seguridad y efectos secundarios). El propósito de este estudio es caracterizar la curva de respuesta a la dosis de buprenorfina en humanos, utilizando dosis únicas agudas de buprenorfina parenteral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Abuso actual de opiáceos pero sin dependencia física de los opiáceos

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes insulinodependiente) o psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia)
  2. anemia definida como un hematocrito inferior al 30%
  3. las mujeres deben proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de participar en el estudio
  4. electrocardiograma (ECG) de referencia que muestra la prolongación del intervalo QT corregido (QTc)
  5. Consumo significativo actual de alcohol o sedantes/drogas hipnóticas
  6. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de menos del 50% en el momento de la selección
  7. los solicitantes que buscan tratamiento para su abuso de sustancias no serán admitidos en el estudio y se les debe proporcionar información sobre los servicios de tratamiento disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Placebo
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Placebo
Intramuscular; doble ciego; Una vez por semana
Experimental: Morfina 15
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Morfina
Intramuscular; hasta 1-2 veces por semana; dosis (15, 30 mg) doble ciego
Experimental: Morfina 30
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Morfina
Intramuscular; hasta 1-2 veces por semana; dosis (15, 30 mg) doble ciego
Experimental: Buprenorfina 8
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
Experimental: Buprenorfina 16
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
Experimental: Buprenorfina 32
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
Experimental: Buprenorfina 48
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
Experimental: Buprenorfina 60
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en el efecto del fármaco evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos de los agonistas opioides medidos por el cambio máximo desde la escala analógica visual del efecto del fármaco de referencia. Las puntuaciones van desde 0 (no todo todo) a 100 (extremadamente); las puntuaciones más altas indican un efecto del fármaco más fuerte.
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos de rendimiento psicomotor/cognitivo evaluados mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
La Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) es una subprueba dentro de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler y se usa con frecuencia para evaluar los cambios en el desempeño psicomotor asociados con los efectos de las drogas. Cuanto mayor sea el porcentaje correcto en esta medida, mejor será el rendimiento.
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos de rendimiento psicomotor/cognitivo evaluados por Trails B
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
La tarea Trails B mide específicamente el cambio de conjuntos y el funcionamiento ejecutivo dentro de la prueba Trail-Making. La parte B consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. Se les pide a los participantes que conecten los círculos en un patrón ascendente, alternando entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Los resultados se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos fisiológicos evaluados por la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos fisiológicos evaluados por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos fisiológicos evaluados por la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos fisiológicos evaluados por la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Efectos fisiológicos evaluados por el diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01DA008045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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