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Curva de resposta à dose de buprenorfina

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da atividade do antagonista opioide em humanos

Este é um estudo residencial que analisa os efeitos da buprenorfina em pessoas que abusam, mas não são dependentes de opioides. Estudos em animais mostram que doses muito altas de buprenorfina produzem menos efeitos do que doses intermediárias. Isso sugere que a buprenorfina pode ser um medicamento muito seguro. No entanto, nenhum estudo em humanos testou doses mais altas de maneira semelhante. O objetivo deste estudo é mostrar os efeitos de doses únicas de buprenorfina, em várias doses, em pessoas que não são fisicamente dependentes de opioides (mas abusam de opioides).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos pré-clínicos demonstraram para uma variedade de medidas que a buprenorfina tem uma curva de resposta à dose em forma de sino. No entanto, estudos em humanos com buprenorfina não mostraram tal efeito, embora estudos controlados geralmente não tenham testado doses agudas mais altas de buprenorfina. As recomendações clínicas atuais geralmente estabelecem um limite superior da dosagem diária de buprenorfina em 32 mg de comprimidos sublinguais, embora doses agudas consideravelmente mais altas tenham sido administradas a humanos (principalmente em estudos clínicos de dosagem inferior à diária). Determinar a relação entre doses mais altas de buprenorfina em humanos e os efeitos produzidos seria valioso; seria cientificamente interessante demonstrar uma curva em forma de sino em humanos e ajudaria a orientar a prática clínica (por exemplo, com relação à dosagem, segurança e considerações sobre efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é caracterizar a curva de resposta à dose de buprenorfina em humanos, utilizando doses únicas agudas de buprenorfina parenteral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. abuso atual de opioides, mas não fisicamente dependente de opioides

Critério de exclusão:

  1. evidência de doença médica significativa (por exemplo, diabetes dependente de insulina) ou psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia)
  2. anemia definida como hematócrito inferior a 30%
  3. as mulheres são obrigadas a fornecer um teste de gravidez negativo antes da participação no estudo
  4. eletrocardiograma (ECG) basal mostrando prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc)
  5. uso significativo atual de álcool ou drogas sedativas/hipnóticas
  6. Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) inferior a 50% no momento da triagem
  7. os candidatos que procuram tratamento para seu abuso de substâncias não serão admitidos no estudo e devem receber informações sobre os serviços de tratamento disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Placebo
Intramuscular; duplo cego; uma vez por semana
Experimental: Morfina 15
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Morfina
Intramuscular; até 1-2 vezes por semana; doses (15, 30 mg) duplo-cego
Experimental: Morfina 30
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Morfina
Intramuscular; até 1-2 vezes por semana; doses (15, 30 mg) duplo-cego
Experimental: Buprenorfina 8
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 16
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 32
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 48
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 60
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico desde a linha de base no efeito da droga avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos agonistas opióides medidos pela mudança de pico da escala analógica visual do efeito da droga na linha de base. As pontuações variam de 0 (nem todos) a 100 (extremamente); pontuações mais altas indicam um efeito mais forte da droga.
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos de desempenho psicomotor/cognitivo avaliados pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é um subteste dentro da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos e é frequentemente usado para avaliar alterações de desempenho psicomotor associadas a efeitos de drogas. Quanto maior o percentual correto nesta medida, melhor o desempenho.
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos de desempenho psicomotor/cognitivo avaliados por Trilhas B
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
A tarefa Trails B mede especificamente a mudança de configuração e o funcionamento executivo dentro do Trail-Making Test. A parte B consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Os participantes são solicitados a conectar os círculos em um padrão ascendente, alternando entre números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela pressão arterial
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela frequência cardíaca
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela temperatura corporal
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela saturação de oxigênio
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pelo diâmetro da pupila
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Outro identificador: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DA008045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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