Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa odpowiedzi na dawkę buprenorfiny

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena aktywności antagonisty opioidów u ludzi

Jest to badanie stacjonarne, w którym ocenia się wpływ buprenorfiny na osoby, które nadużywają, ale nie są uzależnione od opioidów. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki buprenorfiny dają mniejsze efekty niż dawki średnie. Sugeruje to, że buprenorfina może być bardzo bezpiecznym lekiem. Jednak żadne badania na ludziach nie testowały wyższych dawek w podobny sposób. Celem niniejszej pracy jest wykazanie wpływu pojedynczych dawek buprenorfiny, w całym zakresie dawek, na osoby nieuzależnione fizycznie od opioidów (ale nadużywające opioidów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne wykazały dla różnych środków, że buprenorfina ma krzywą odpowiedzi na dawkę w kształcie dzwonu. Jednak badania buprenorfiny na ludziach nie wykazały takiego efektu, chociaż badania kontrolowane generalnie nie testowały wyższych ostrych dawek buprenorfiny. Aktualne zalecenia kliniczne ogólnie ustalają górną granicę dziennej dawki buprenorfiny na 32 mg w tabletkach podjęzykowych, chociaż ludziom podawano znacznie wyższe dawki doraźne (głównie w badaniach klinicznych z dawkami mniejszymi niż dzienne). Cenne byłoby określenie związku między wyższymi dawkami buprenorfiny u ludzi a wywołanymi efektami; z naukowego punktu widzenia interesujące byłoby zademonstrowanie krzywej w kształcie dzwonu u ludzi i pomogłoby to kierować praktyką kliniczną (na przykład w odniesieniu do dawkowania, bezpieczeństwa i rozważań dotyczących skutków ubocznych. Celem tego badania jest scharakteryzowanie krzywej odpowiedzi na dawkę dla buprenorfiny u ludzi, z wykorzystaniem ostrych pojedynczych dawek buprenorfiny podawanej pozajelitowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. aktualne nadużywanie opioidów, ale nie uzależnienie fizyczne od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  1. dowód poważnej choroby medycznej (np. cukrzyca insulinozależna) lub psychiatrycznej (np. schizofrenia)
  2. niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt poniżej 30%
  3. kobiety są zobowiązane do przedstawienia negatywnego testu ciążowego przed udziałem w badaniu
  4. wyjściowy elektrokardiogram (EKG) pokazujący wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc)
  5. obecne znaczące używanie alkoholu lub leków uspokajających/nasennych
  6. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 50% w czasie badania przesiewowego
  7. wnioskodawcy ubiegający się o leczenie z powodu nadużywania substancji nie zostaną dopuszczeni do badania i powinni otrzymać informacje o dostępnych usługach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Placebo
Domięśniowy; podwójnie ślepy; raz w tygodniu
Eksperymentalny: Morfina 15
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Morfina
Domięśniowy; do 1-2 razy w tygodniu; dawki (15, 30 mg) podwójnie ślepe
Eksperymentalny: Morfina 30
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Morfina
Domięśniowy; do 1-2 razy w tygodniu; dawki (15, 30 mg) podwójnie ślepe
Eksperymentalny: Buprenorfina 8
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 16
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 32
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 48
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 60
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w działaniu leku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty agonisty opioidów mierzone przez zmianę piku od wyjściowej wizualnej skali analogowej efektu leku. Wyniki wahają się od 0 (nie wszystkie) do 100 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na silniejsze działanie leku.
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty sprawności psychomotorycznej/poznawczej oceniane za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) jest podtestem w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera i jest często używany do oceny zmian wydajności psychomotorycznej związanych z działaniem narkotyków. Im wyższy procent poprawności tej miary, tym lepsza wydajność.
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty sprawności psychomotorycznej/poznawczej oceniane na podstawie śladów B
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Zadanie Trails B w szczególności mierzy przesunięcie zestawu i funkcjonowanie wykonawcze w teście tworzenia szlaków. Część B składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy proszeni są o połączenie okręgów w rosnący wzór, na przemian z cyframi i literami (tj. 1-A-2-B-3-C itp.). Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DA008045 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami