Buprenorfiinin annosvastekäyrä
Opioidiantagonistitoiminnan arviointi ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Nykyinen opioidien väärinkäyttö, mutta ei fyysisesti riippuvainen opioideista
Poissulkemiskriteerit:
- todisteet merkittävästä lääketieteellisestä (esim. insuliiniriippuvainen diabetes) tai psykiatrisesta (esim. skitsofrenia) sairaudesta
- anemia määritellään hematokriittinä alle 30 %
- naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista
- EKG:n perusviiva, joka osoittaa korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen
- nykyinen merkittävä alkoholin tai rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö
- Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) on alle 50 % seulonnan aikana
- Hakijoita, jotka hakeutuvat hoitoon päihteidensä vuoksi, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja heille on annettava tietoa saatavilla olevista hoitopalveluista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäinen; kaksoissokea; kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Morfiini 15
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäinen; jopa 1-2 kertaa viikossa; annokset (15, 30 mg) kaksoissokkoutettuna
|
|
Kokeellinen: Morfiini 30
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäinen; jopa 1-2 kertaa viikossa; annokset (15, 30 mg) kaksoissokkoutettuna
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 8
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 16
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 32
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 48
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 60
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
|
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippumuutos lähtötasosta lääkevaikutuksissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Opioidiagonistivaikutukset mitattuna huippumuutoksella lähtötason lääkevaikutuksen visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kaikki) 100:een (erittäin); korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman lääkkeen vaikutuksen.
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
|
Psykomotoriset/kognitiiviset vaikutukset arvioituna numerosymbolien korvaustestillä (DSST)
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on Wechsler Adult Intelligence Scalen osatesti, ja sitä käytetään usein arvioimaan huumevaikutuksiin liittyviä psykomotorisen suorituskyvyn muutoksia.
Mitä korkeampi oikea prosentti tässä mittauksessa on, sitä parempi suorituskyky.
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
|
Polkujen B arvioimat psykomotoriset/kognitiiviset suorituskykyvaikutukset
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Trails B -tehtävä mittaa erityisesti joukon vaihtamista ja toimeenpanotoimintaa Trail-Making Testissä.
Osa B koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille.
Osallistujia pyydetään yhdistämään ympyrät nousevassa kuviossa vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1-A-2-B-3-C jne.).
Tulokset raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
|
Fysiologiset vaikutukset verenpaineen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
|
|
Fysiologiset vaikutukset sykkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
|
|
Fysiologiset vaikutukset kehon lämpötilan mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
|
|
Fysiologiset vaikutukset happisaturaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
|
|
Fysiologiset vaikutukset pupillien halkaisijan mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (Muu tunniste: NIDA)
- 5R01DA008045-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DA008045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .