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Curva dose-risposta della buprenorfina

11 gennaio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione dell'attività dell'antagonista degli oppioidi negli esseri umani

Questo è uno studio residenziale che esamina gli effetti della buprenorfina nelle persone che ne abusano ma non dipendono dagli oppioidi. Gli studi sugli animali mostrano che dosi molto elevate di buprenorfina producono meno effetti rispetto alle dosi medie. Ciò suggerisce che la buprenorfina può essere un farmaco molto sicuro. Tuttavia, nessuno studio sugli esseri umani ha testato dosi più elevate in modo simile. L'obiettivo di questo studio è mostrare gli effetti di singole dosi di buprenorfina, attraverso una gamma di dosi, in persone che non sono fisicamente dipendenti dagli oppioidi (ma ne abusano).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi preclinici hanno dimostrato per una varietà di misure che la buprenorfina ha una curva dose-risposta a forma di campana. Tuttavia, studi sull'uomo con buprenorfina non hanno mostrato un tale effetto, sebbene studi controllati non abbiano generalmente testato dosi acute più elevate di buprenorfina. Le attuali raccomandazioni cliniche generalmente pongono un limite superiore della dose giornaliera di buprenorfina a 32 mg di compresse sublinguali, sebbene all'uomo siano state somministrate dosi acute considerevolmente più elevate (principalmente negli studi clinici con dosi inferiori a quelle giornaliere). Sarebbe prezioso determinare la relazione tra dosi più elevate di buprenorfina nell'uomo e gli effetti prodotti; sarebbe scientificamente interessante dimostrare una curva a campana negli esseri umani e aiuterebbe a guidare la pratica clinica (ad esempio, per quanto riguarda il dosaggio, la sicurezza e le considerazioni sugli effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la curva dose-risposta per la buprenorfina nell'uomo, utilizzando dosi singole acute di buprenorfina parenterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. attuale abuso di oppioidi ma non dipendente fisicamente da oppioidi

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di malattia medica significativa (ad es. diabete insulino-dipendente) o psichiatrica (ad es. schizofrenia)
  2. anemia definita come un ematocrito inferiore al 30%
  3. le donne sono tenute a fornire un test di gravidanza negativo prima della partecipazione allo studio
  4. elettrocardiogramma (ECG) basale che mostra il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc)
  5. attuale uso significativo di alcol o droghe sedative/ipnotiche
  6. Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) inferiore al 50% al momento dello screening
  7. i richiedenti che richiedono un trattamento per il loro abuso di sostanze non saranno ammessi allo studio e dovrebbero ricevere informazioni sui servizi di trattamento disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Placebo
Intramuscolare; doppio cieco; una volta alla settimana
Sperimentale: Morfina 15
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Morfina
Intramuscolare; fino a 1-2 volte a settimana; dosi (15, 30 mg) in doppio cieco
Sperimentale: Morfina 30
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Morfina
Intramuscolare; fino a 1-2 volte a settimana; dosi (15, 30 mg) in doppio cieco
Sperimentale: Buprenorfina 8
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
Sperimentale: Buprenorfina 16
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
Sperimentale: Buprenorfina 32
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
Sperimentale: Buprenorfina 48
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
Sperimentale: Buprenorfina 60
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
Droga: Buprenorfina
Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al basale nell'effetto del farmaco valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti degli agonisti degli oppioidi misurati dalla variazione di picco rispetto alla scala analogica visiva dell'effetto del farmaco al basale. I punteggi vanno da 0 (non tutti tutti) a 100 (estremamente); punteggi più alti indicano un effetto farmacologico più forte.
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti sulle prestazioni psicomotorie/cognitive valutati dal test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un sottotest all'interno della Wechsler Adult Intelligence Scale ed è spesso utilizzato per valutare i cambiamenti delle prestazioni psicomotorie associati agli effetti della droga. Maggiore è la percentuale corretta su questa misura, migliori saranno le prestazioni.
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti sulle prestazioni psicomotorie/cognitive valutati dai percorsi B
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Il compito Trails B misura in modo specifico il cambio di set e il funzionamento esecutivo all'interno del Trail-Making Test. La parte B è composta da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Ai partecipanti viene chiesto di collegare i cerchi in uno schema ascendente, alternando numeri e lettere (ad esempio, 1-A-2-B-3-C, ecc.). I risultati sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti fisiologici valutati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti fisiologici valutati dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti fisiologici valutati dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti fisiologici valutati dalla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Effetti fisiologici valutati dal diametro della pupilla
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA008045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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