Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostředová, otevřená, průzkumná studie objemového efektu SCULPTRA měřená trojrozměrným digitálním povrchovým zobrazováním

14. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Jednostředová, otevřená, průzkumná studie objemového efektu Sculptra (kyselina poly-L-mléčná) měřená trojrozměrným digitálním povrchovým zobrazováním

  • Změřte objemovou korekci střední části obličeje z ošetření SCULPTRA pomocí trojrozměrného digitálního zobrazení povrchu
  • Určete průměrnou změnu od výchozí hodnoty v deficitu kontur obličeje měřenou pomocí Dermik Nasolabiální fotonumerické stupnice
  • Korelujte volumetrickou korekci s klinickým zlepšením měřeným nasolabiální fotonumerickou škálou Dermik
  • Korelujte střední objemovou změnu v oblasti ošetření uprostřed obličeje s množstvím použitého produktu
  • Vyhodnoťte subjekt a zkoušející celkové hodnocení zlepšení a spokojenosti subjektu s léčbou na konci léčby
  • Získejte fotografie před a po léčbě za účelem poskytnutí vizuální pomůcky subjektu během léčby
  • Sbírejte bezpečnostní údaje

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se známkami nedostatků kontur obličeje v oblasti nosoústních rýh [nasolabiální rýha má skóre větší nebo rovné 2 (oboustranně) na Dermik Nasolabiální fotonumerické škále.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Subjekty musí být ve věku 18-75 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před první léčbou přípravkem a musí během studie používat přijatelnou formu antikoncepce (např. perorální/systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo Norplant od alespoň 28 dní před vstupem do studie a v průběhu studie).
  • Subjekty musí vykazovat známky nedostatků kontur obličeje v oblasti nosoústních rýh [skóre nosoústních rýh větší nebo rovné 2 (bilaterálně) na Dermik Nasolabiální fotonumerické škále.
  • Subjekty musí být vhodnými kandidáty pro léčbu SCULPTRA.
  • Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a být ochotny vyhovět požadavkům studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií na některou ze složek produktu.
  • Subjekty se známou anamnézou keloidů nebo poruch krvácení.
  • Subjekty ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v časovém rámci studie, nebo které kojí.
  • Subjekty s výrazným ochlupením na obličeji (např. kníry, vousy atd.)
  • Subjekty s aktivním zánětlivým procesem nebo infekcí v oblasti, která má být léčena (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti).
  • Subjekty, které plánují v průběhu studie podstoupit rozsáhlou operaci obličeje [např. rhinoplastiku (s implantátem nebo bez něj), lifting obličeje, opravu vrozených vad atd.].
  • Subjekty, které užívaly nebo plánují používat vylučující léky/léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sculptra
Přístroj: DL6049 (injektovatelná kyselina poly-L-mléčná)
Subjekty budou léčeny SCULPTRA® každých 4-6 týdnů v souladu s příbalovým letákem SCULPTRA®
Ostatní jména:
  • Sculptra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změřte objemovou korekci střední části obličeje z ošetření SCULPTRA pomocí trojrozměrného digitálního zobrazení povrchu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete průměrnou změnu od výchozí hodnoty v nasolabiálním objemu měřenou pomocí 3D digitálního zobrazování povrchu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korelujte volumetrickou korekci s klinickým zlepšením měřeným nasolabiální fotonumerickou škálou Dermik.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korelujte střední objemovou změnu v oblasti ošetření uprostřed obličeje s množstvím použitého produktu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Určete průměrnou změnu od výchozí hodnoty ve skóre deficitu obrysu, jak určil výzkumník.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – vynikající zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – mnohem lepší
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – Zlepšeno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – žádná změna
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyšetřovatel Globální hodnocení zlepšení – horší
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předmět globální hodnocení zlepšení – vynikající zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předmět globální hodnocení zlepšení – mnohem lepší
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předmět Globální hodnocení zlepšení – Zlepšeno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předmět globálního hodnocení zlepšení – žádná změna
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předmět globální hodnocení zlepšení – horší
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DL6049-0502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení