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Um estudo exploratório de centro único e aberto do efeito de volumização do SCULPTRA medido por imagens tridimensionais de superfície digital

14 de setembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo exploratório de centro único e aberto do efeito volumizante do Sculptra (ácido poli-L-láctico) medido por imagens tridimensionais de superfície digital

  • Meça a correção volumétrica do meio facial do tratamento SCULPTRA, usando imagens de superfície digital tridimensionais
  • Determinar a alteração média da linha de base na deficiência do contorno facial conforme medido pela Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial
  • Correlacione a correção volumétrica com a melhora clínica medida pela Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
  • Correlacione a mudança volumétrica média na área de tratamento do meio facial com a quantidade de produto usado
  • Avalie a avaliação global do sujeito e do investigador sobre a melhora e a satisfação com o tratamento do sujeito no final do tratamento
  • Obtenha fotografias pré e pós-tratamento com a finalidade de fornecer uma ajuda visual durante o curso do tratamento
  • Coletar dados de segurança

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com sinais de deficiências de contorno facial na área dos sulcos nasolabiais [pontuação dos sulcos nasolabiais maior ou igual a 2 (bilateralmente) na Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem assinar uma declaração de consentimento informado.
  • Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade, de qualquer raça ou sexo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do primeiro tratamento com o produto e devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo (por exemplo, contraceptivos orais/sistêmicos, um dispositivo intrauterino (DIU) ou Norplant começando em menos 28 dias antes da entrada no estudo e durante todo o estudo).
  • Os indivíduos devem exibir sinais de deficiências de contorno facial na área das dobras nasolabiais [pontuações nasolabiais superiores ou iguais a 2 (bilateralmente) na Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial.
  • Os indivíduos devem ser candidatos adequados para o tratamento SCULPTRA.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com alergia a qualquer um dos constituintes do produto.
  • Indivíduos com histórico conhecido de quelóides ou distúrbios hemorrágicos.
  • Sujeitos com potencial para engravidar que estão grávidas, ou planejam engravidar dentro do período do estudo, ou que estão amamentando.
  • Indivíduos com pelos faciais significativos (p. bigodes, barbas, etc.)
  • Indivíduos com processo inflamatório ativo ou infecção na área a ser tratada (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas, lesões cancerígenas/pré-cancerosas ou qualquer outra doença de pele ativa na área de tratamento).
  • Indivíduos que planejam se submeter a uma grande cirurgia facial [por exemplo, rinoplastia (com ou sem implante), facelift, reparo de defeitos congênitos, etc.] durante o estudo.
  • Indivíduos que usaram ou planejam usar medicamentos/tratamentos de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Escultor
Dispositivo: DL6049 (ácido poli-L-lático injetável)
Os indivíduos serão tratados com SCULPTRA® a cada 4-6 semanas de acordo com a bula do SCULPTRA®
Outros nomes:
  • Escultor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Meça a correção volumétrica do meio facial do tratamento SCULPTRA, usando imagens de superfície digital tridimensionais.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determine a alteração média da linha de base no volume nasolabial conforme medido por imagens de superfície digital 3-D
Prazo: 6 meses
6 meses
Correlacione a correção volumétrica com a melhora clínica medida pela Escala Fotonumérica Dermik Nasolabial.
Prazo: 6 meses
6 meses
Correlacione a variação volumétrica média na área de tratamento do meio facial com a quantidade de produto utilizado.
Prazo: 6 meses
6 meses
Determine a alteração média desde a linha de base na pontuação de deficiência de contorno conforme determinado pelo investigador.
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Melhoria Excelente
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Muito Melhor
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Melhorado
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação Global de Melhoria do Investigador - Sem Mudança
Prazo: 6 meses
6 meses
Investigador Avaliação Global de Melhoria - Pior
Prazo: 6 meses
6 meses
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Excelente Melhoria
Prazo: 6 meses
6 meses
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Muito Melhor
Prazo: 6 meses
6 meses
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Melhorado
Prazo: 6 meses
6 meses
Assunto Avaliação Global de Melhoria - Sem Mudança
Prazo: 6 meses
6 meses
Disciplina Avaliação Global de Melhoria - Pior
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DL6049-0502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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