Un estudio exploratorio de etiqueta abierta, de un solo centro, del efecto voluminizador de SCULPTRA medido mediante imágenes digitales tridimensionales de superficie
14 de septiembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio exploratorio de etiqueta abierta, de un solo centro, del efecto voluminizador de Sculptra (ácido poli-L-láctico) medido mediante imágenes digitales tridimensionales de superficie
- Mida la corrección volumétrica de la mitad de la cara del tratamiento SCULPTRA, utilizando imágenes de superficie digitales tridimensionales
- Determine el cambio medio desde el inicio en la deficiencia del contorno facial según lo medido por la escala fotonumérica nasolabial de Dermik
- Correlacione la corrección volumétrica con la mejoría clínica medida por la escala fotonumérica nasolabial de Dermik
- Correlacione el cambio volumétrico medio en el área de tratamiento facial medio con la cantidad de producto utilizado
- Evaluar la evaluación global de la mejora del sujeto y del investigador y la satisfacción del tratamiento del sujeto al final del tratamiento
- Obtener fotografías antes y después del tratamiento con el fin de proporcionar una ayuda visual al sujeto durante el curso del tratamiento.
- Recopilar datos de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con signos de deficiencias en el contorno facial en el área de los pliegues nasolabiales [puntuaciones de los pliegues nasolabiales mayores o iguales a 2 (bilateralmente) en la escala fotonumérica nasolabial Dermik.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben firmar una declaración de consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 75 años de edad, de cualquier raza o género.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del primer tratamiento con el producto y deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio (p. ej., anticonceptivos orales/sistémicos, un dispositivo intrauterino (DIU) o Norplant a partir de menos 28 días antes del ingreso al estudio y durante todo el estudio).
- Los sujetos deben mostrar signos de deficiencias en el contorno facial en el área de los pliegues nasolabiales [puntuaciones de los pliegues nasolabiales mayores o iguales a 2 (bilateralmente) en la escala fotonumérica nasolabial Dermik.
- Los sujetos deben ser candidatos adecuados para el tratamiento SCULPTRA.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia a alguno de los componentes del producto.
- Sujetos con antecedentes conocidos de queloides o trastornos hemorrágicos.
- Sujetos en edad fértil que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio, o que estén amamantando.
- Sujetos con mucho vello facial (p. bigotes, barbas, etc.)
- Sujetos con proceso inflamatorio activo o infección en la zona a tratar (erupciones cutáneas como quistes, granos, erupciones cutáneas, lesiones cancerosas/precancerosas, o cualquier otra enfermedad cutánea activa en la zona a tratar).
- Sujetos que planeen someterse a una cirugía facial importante [p. ej., rinoplastia (con o sin implante), estiramiento facial, reparación de defectos congénitos, etc.] durante el curso del estudio.
- Sujetos que han usado o planean usar medicamentos/tratamientos de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Escultor
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Los sujetos serán tratados con SCULPTRA® cada 4-6 semanas de acuerdo con el prospecto de SCULPTRA®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mida la corrección volumétrica de la mitad de la cara del tratamiento SCULPTRA, utilizando imágenes de superficie digitales tridimensionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine el cambio medio desde la línea de base en el volumen nasolabial medido por imágenes de superficie digital 3-D
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Correlacione la corrección volumétrica con la mejoría clínica medida por la escala fotonumérica nasolabial de Dermik.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Correlacione el cambio volumétrico medio en el área de tratamiento facial medio con la cantidad de producto utilizado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Determinar el cambio medio desde el inicio en la puntuación de deficiencia de contorno según lo determinado por el investigador.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global de mejora del investigador: mejora excelente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global de mejora de Investigator - Mucho mejor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global de mejora de Investigator - Mejorada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global de mejora del investigador: sin cambios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global de mejora del investigador: peor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación Global de la Mejora de la Materia - Mejora Excelente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global de la mejora de la asignatura - Mucho mejor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación Global de la Mejora de la Materia - Mejorada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación global de la mejora del sujeto - Sin cambios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Asunto Evaluación Global de Mejoría - Peor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
18 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DL6049-0502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .