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Eine offene, explorative Single-Center-Studie zur volumenbildenden Wirkung von SCULPTRA, gemessen durch dreidimensionale digitale Oberflächenbildgebung

14. September 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine offene, explorative Single-Center-Studie zur volumenbildenden Wirkung von Sculptra (Poly-L-Milchsäure), gemessen durch dreidimensionale digitale Oberflächenbildgebung

  • Messen Sie die volumetrische Korrektur im mittleren Gesichtsbereich der SCULPTRA-Behandlung mithilfe der dreidimensionalen digitalen Oberflächenbildgebung
  • Bestimmen Sie die mittlere Veränderung des Gesichtskonturdefizits gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale
  • Korrelieren Sie die volumetrische Korrektur mit der klinischen Verbesserung, gemessen mit der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale
  • Korrelieren Sie die mittlere Volumenänderung im mittleren Gesichtsbehandlungsbereich mit der verwendeten Produktmenge
  • Bewerten Sie die allgemeine Einschätzung der Verbesserung und der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung am Ende der Behandlung durch den Probanden und den Prüfer
  • Besorgen Sie sich vor und nach der Behandlung Fotos, um dem Patienten während der Behandlung eine visuelle Hilfe zu bieten
  • Sammeln Sie Sicherheitsdaten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Anzeichen von Gesichtskonturmängeln im Bereich der Nasolabialfalten [Nasolabialfalte erzielt einen Wert größer oder gleich 2 (beidseitig) auf der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein und unabhängig von Rasse und Geschlecht sein.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Behandlung mit dem Produkt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale/systemische Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Norplant). mindestens 28 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie).
  • Die Probanden müssen Anzeichen von Gesichtskonturmängeln im Bereich der Nasolabialfalten aufweisen [Nasolabialfaltenwerte größer oder gleich 2 (beidseitig) auf der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale.
  • Die Probanden müssen ein geeigneter Kandidat für eine SCULPTRA-Behandlung sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit zu sein, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Produkts.
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Keloiden oder Blutungsstörungen.
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die stillen.
  • Personen mit starker Gesichtsbehaarung (z. B. Schnurrbärte, Bärte usw.)
  • Personen mit einem aktiven Entzündungsprozess oder einer Infektion im zu behandelnden Bereich (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge, krebsartige/vorkanzeröse Läsionen oder andere aktive Hauterkrankungen im Behandlungsbereich).
  • Probanden, die planen, sich im Verlauf der Studie einer größeren Gesichtsoperation zu unterziehen (z. B. Nasenkorrektur (mit oder ohne Implantat), Facelift, Reparatur angeborener Defekte usw.).
  • Probanden, die ausschließende Medikamente/Behandlungen verwendet haben oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Skulptur
Gerät: DL6049 (injizierbare Poly-L-Milchsäure)
Die Probanden werden alle 4–6 Wochen gemäß der Packungsbeilage von SCULPTRA® mit SCULPTRA® behandelt
Andere Namen:
  • Skulptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die volumetrische Korrektur im mittleren Gesichtsbereich der SCULPTRA-Behandlung mithilfe der dreidimensionalen digitalen Oberflächenbildgebung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die mittlere Änderung des Nasolabialvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitale 3D-Oberflächenbildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelieren Sie die volumetrische Korrektur mit der klinischen Verbesserung, gemessen mit der Dermik Nasolabial Photo-Numeric Scale.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelieren Sie die mittlere Volumenänderung im mittleren Gesichtsbehandlungsbereich mit der verwendeten Produktmenge.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestimmen Sie die vom Prüfer ermittelte mittlere Änderung des Konturdefizit-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – Hervorragende Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – deutlich verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – keine Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer – schlechter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Thema Globale Bewertung der Verbesserung – Hervorragende Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff Globale Bewertung der Verbesserung – deutlich verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff Globale Bewertung der Verbesserung – Verbessert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff: Globale Bewertung der Verbesserung – keine Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Betreff Globale Bewertung der Verbesserung – Schlimmer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DL6049-0502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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