Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen avoin tutkimus SCULPTRAn volyymia lisäävästä vaikutuksesta kolmiulotteisella digitaalisella pintakuvauksella mitattuna

lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Yhden keskuksen avoin tutkimus Sculptran (poly-L-maitohapon) volyymia lisäävästä vaikutuksesta kolmiulotteisella digitaalisella pintakuvauksella mitattuna

  • Mittaa SCULPTRA-hoidosta kasvojen keskiosan volumetrinen korjaus käyttämällä kolmiulotteista digitaalista pintakuvausta
  • Määritä kasvojen ääriviivojen puutteen keskimääräinen muutos perusviivasta mitattuna Dermik Nasolabial -valokuva-numeerisella asteikolla
  • Korreloi tilavuuskorjaus kliinisen paranemisen kanssa Dermik Nasolabial Photo-numeerisella asteikolla mitattuna
  • Korreloi keskimääräinen tilavuusmuutos hoitoalueella kasvojen puolivälissä käytetyn tuotteen määrään
  • Arvioi kohteen ja tutkijan kokonaisarvio paranemisesta ja koehenkilön hoitotyytyväisyydestä hoidon lopussa
  • Hanki valokuvia esi- ja jälkikäsittelystä, jotta voit tarjota kohteelle visuaalista apua hoidon aikana
  • Kerää turvallisuustiedot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on merkkejä kasvojen ääriviivojen puutteista nasolaabiaalisten poimujen alueella [nasolabiaalisen poimupisteen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (kahdenvälisesti) Dermikin nenälabiaalisella valokuva-numeerisella asteikolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöiden tulee olla 18–75-vuotiaita riippumatta rodusta tai sukupuolesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä valmistehoitoa, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat/systeemiset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD) tai Norplant alkaen klo. vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan).
  • Koehenkilöillä on oltava merkkejä kasvojen ääriviivojen puutteista nasolaabiaalisten poimujen alueella [nasolabiaalisen poimupisteen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 (kahdenvälisesti) Dermikin nenälabiaalisen valo-numeerisella asteikolla.
  • Tutkittavien tulee olla sopiva ehdokas SCULPTRA-hoitoon.
  • Tutkittavien tulee ymmärtää opiskelun vaatimukset ja olla valmiita noudattamaan opintojen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tuotteen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on tiedetty keloideja tai verenvuotohäiriöitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka imettävät.
  • Koehenkilöt, joilla on runsaasti kasvojen karvoja (esim. viikset, parta jne.)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdusprosessi tai infektio hoidettavalla alueella (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat, syöpä-/esisyöpävauriot tai mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella).
  • Koehenkilöt, joille aiotaan tehdä suuri kasvoleikkaus [esim. nenäleikkaus (implanttien kanssa tai ilman), kasvojenkohotus, synnynnäisten vikojen korjaus jne.] tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai suunnittelevat käyttävänsä poissulkevia lääkkeitä/hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Veistos
Laite: DL6049 (injektoitava poly-L-maitohappo)
Potilaita hoidetaan SCULPTRA®:lla 4-6 viikon välein SCULPTRA®-pakkausselosteen mukaisesti
Muut nimet:
  • Veistos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa SCULPTRA-hoidon keskiosan volumetrinen korjaus käyttämällä kolmiulotteista digitaalista pintakuvausta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä nasolaabiaalisen tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna kolmiulotteisella digitaalisella pintakuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Korreloi tilavuuskorjaus kliinisen paranemisen kanssa Dermik Nasolabial Photo-numeerisella asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Korreloi keskimääräinen tilavuusmuutos hoitoalueella kasvojen puolivälissä käytetyn tuotteen määrään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Määritä tutkijan määrittämän ääriviivan puutteen pisteytyksen keskimääräinen muutos perustasosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkijan globaali parannusarvio - Erinomainen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkijan globaali kehitysarviointi – paljon parantunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkijan globaali parannusarvio – parannettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkijan globaali kehitysarviointi – ei muutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Tutkijan maailmanlaajuinen arvio parantumisesta - huonompi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aiheen kokonaisarviointi parannusta - Erinomainen parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aiheen globaali parannusarviointi – paljon parannettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Aiheen kokonaisarviointi parantumisesta - Parannettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohteen kokonaisarvio parannusta - ei muutosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohteen kokonaisarviointi parantumisesta - huonompi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DL6049-0502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia