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Uno studio esplorativo a centro singolo, in aperto, sull'effetto volumizzante di SCULPTRA misurato mediante imaging digitale tridimensionale della superficie

14 settembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio esplorativo a centro singolo, in aperto, sull'effetto volumizzante di Sculptra (acido poli-L-lattico) misurato mediante imaging digitale tridimensionale della superficie

  • Misurare la correzione volumetrica medio-facciale dal trattamento SCULPTRA, utilizzando l'imaging digitale tridimensionale della superficie
  • Determinare la variazione media rispetto al basale della deficienza del contorno facciale misurata dalla scala fotonumerica nasolabiale Dermik
  • Correlare la correzione volumetrica con il miglioramento clinico misurato dalla scala fotonumerica nasolabiale Dermik
  • Correlare la variazione volumetrica media nell'area di trattamento medio-facciale con la quantità di prodotto utilizzato
  • Valutare la valutazione globale del soggetto e dello sperimentatore del miglioramento e la soddisfazione del trattamento del soggetto alla fine del trattamento
  • Ottenere fotografie prima e dopo il trattamento allo scopo di fornire un aiuto visivo al soggetto durante il corso del trattamento
  • Raccogli dati sulla sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con segni di carenze del contorno facciale nell'area delle pieghe naso-labiali [punteggio delle pieghe naso-labiali maggiore o uguale a 2 (bilateralmente) sulla scala fotonumerica naso-labiale Dermik.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, di qualsiasi razza o sesso.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima del primo trattamento con il prodotto e devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio (ad es. contraccettivi orali/sistemici, un dispositivo intrauterino (IUD) o Norplant a partire da almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio).
  • I soggetti devono mostrare segni di carenze del contorno facciale nell'area delle pieghe naso-labiali [punteggi delle pieghe naso-labiali maggiori o uguali a 2 (bilateralmente) sulla scala foto-numerica naso-labiale Dermik.
  • I soggetti devono essere un candidato idoneo per il trattamento SCULPTRA.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
  • Soggetti con una storia nota di cheloidi o disturbi della coagulazione.
  • - Soggetti in età fertile che sono in stato di gravidanza o pianificano una gravidanza entro il periodo di studio o che stanno allattando.
  • Soggetti con peli facciali significativi (ad es. baffi, barba, ecc.)
  • Soggetti con un processo infiammatorio attivo o infezione nell'area da trattare (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee, lesioni cancerose/precancerose o qualsiasi altra malattia della pelle attiva nell'area da trattare).
  • Soggetti che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia facciale importante [ad esempio, rinoplastica (con o senza impianto), lifting, riparazione di difetti congeniti, ecc.] durante il corso dello studio.
  • Soggetti che hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci/trattamenti esclusivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sculptra
Dispositivo: DL6049 (acido poli-L-lattico iniettabile)
I soggetti saranno trattati con SCULPTRA® ogni 4-6 settimane in conformità con il foglietto illustrativo di SCULPTRA®
Altri nomi:
  • Sculptra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la correzione volumetrica medio-facciale dal trattamento SCULPTRA, utilizzando l'imaging digitale tridimensionale della superficie.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la variazione media rispetto al basale nel volume naso-labiale misurato dall'imaging della superficie digitale 3D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlare la correzione volumetrica con il miglioramento clinico misurato dalla scala fotonumerica nasolabiale Dermik.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Correlare la variazione volumetrica media nell'area di trattamento medio-facciale con la quantità di prodotto utilizzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinare la variazione media rispetto al basale nel punteggio del deficit di contorno come determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Investigator Global Assessment of Improvement - Miglioramento eccellente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Investigator Global Assessment of Improvement - Molto migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Investigator Global Assessment of Improvement - Migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Investigator Valutazione globale del miglioramento - Nessuna modifica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Investigator Global Assessment of Improvement - Peggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Miglioramento eccellente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Molto migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Migliorato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Nessuna modifica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soggetto Valutazione globale del miglioramento - Peggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DL6049-0502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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