Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt-center, åbent, eksplorativt studie af den volumengivende effekt af SCULPTRA målt ved tredimensionel digital overfladebilleddannelse

14. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En enkelt-center, åben-label, eksplorativ undersøgelse af den volumengivende effekt af Sculptra (Poly-L-mælkesyre) målt ved tredimensionel digital overfladebilleddannelse

  • Mål den volumetriske korrektion i midten af ​​ansigtet fra SCULPTRA-behandling ved hjælp af tredimensionel digital overfladebilleddannelse
  • Bestem den gennemsnitlige ændring fra baseline i ansigtskonturmangel som målt ved Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
  • Korreler volumetrisk korrektion med klinisk forbedring målt ved Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale
  • Korrelér den gennemsnitlige volumetriske ændring i behandlingsområdet mellem ansigtet med mængden af ​​anvendt produkt
  • Evaluer forsøgsperson og investigator global vurdering af forbedring og forsøgspersons behandlingstilfredshed ved afslutningen af ​​behandlingen
  • Anskaf fotografier før og efter behandling med det formål at give et motiv visuelt hjælpemiddel under behandlingsforløbet
  • Indsaml sikkerhedsdata

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med tegn på ansigtskonturmangler i området af de nasolabiale folder [nasolabial fold scorer større end eller lig med 2 (bilateralt) på Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være 18-75 år, uanset race eller køn.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før den første behandling med produktet og skal bruge en acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen (f.eks. orale/systemiske præventionsmidler, en intrauterin enhed (IUD) eller Norplant fra kl. mindst 28 dage før studiestart og under hele studiet).
  • Forsøgspersoner skal udvise tegn på ansigtskonturdefekter i området af nasolabialfolderne [nasolabialfoldscorer større end eller lig med 2 (bilateralt) på Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
  • Forsøgspersoner skal være en egnet kandidat til SCULPTRA-behandling.
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til studiet og være villige til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med allergi over for nogen af ​​produktets bestanddele.
  • Personer med en kendt historie med keloider eller blødningsforstyrrelser.
  • Emner i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme, eller som ammer.
  • Personer med betydeligt hår i ansigtet (f.eks. overskæg, skæg osv.)
  • Personer med en aktiv inflammatorisk proces eller infektion i det område, der skal behandles (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt, kræft-/præcancerøse læsioner eller enhver anden aktiv hudsygdom i behandlingsområdet).
  • Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå større ansigtsoperationer [f.eks. næseplastik (med eller uden implantat), ansigtsløftning, reparation af medfødte defekter osv.] i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har brugt eller planlægger at bruge udelukkende medicin/behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sculptra
Enhed: DL6049 (injicerbar poly-L-mælkesyre)
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med SCULPTRA® hver 4.-6. uge i overensstemmelse med SCULPTRA® indlægssedlen
Andre navne:
  • Sculptra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål den volumetriske korrektion i midten af ​​ansigtet fra SCULPTRA-behandling ved hjælp af tredimensionel digital overfladebilleddannelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem den gennemsnitlige ændring fra baseline i Nasolabial volumen som målt ved 3-D digital overfladebilleddannelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Korreler volumetrisk korrektion med klinisk forbedring målt ved Dermik Nasolabial Photo-numeric Scale.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Korrelér den gennemsnitlige volumetriske ændring i behandlingsområdet mellem ansigtet med mængden af ​​anvendt produkt.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem gennemsnitlig ændring fra baseline i konturmangelscoren som bestemt af investigator.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Investigator Global Assessment of Improvement - Excellent Improvement
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Investigator Global Assessment of Improvement - Meget forbedret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Investigator Global Assessment of Improvement - Forbedret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Investigator Global Assessment of Improvement - Ingen ændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Investigator Global Assessment of Improvement - Værre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emne Global Assessment of Improvement - Fremragende forbedring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emne global vurdering af forbedring - meget forbedret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emne Global Assessment of Improvement - Forbedret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emne global vurdering af forbedring - ingen ændring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Emne Global Assessment of Improvement - Værre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Phyllis Diener, MT, ASCP, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DL6049-0502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger