Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AST-120 pro hodnocení prevence progrese u chronického onemocnění ledvin, včetně hodnocení kvality života (EPPIC-2)

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s AST-120 pro prevenci progrese chronického onemocnění ledvin u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin, včetně hodnocení kvality života

1) Vyhodnotit účinnost AST-120 (sférický uhlíkový adsorbent) přidaného ke standardní péči u středně těžkého až těžkého chronického onemocnění ledvin (CKD), včas do prvního výskytu jakékoli příhody trojitého kompozitního výsledku zahájení dialýza, transplantace ledvin nebo zdvojnásobení sérového kreatininu (sCr) ve srovnání s placebem; 2) Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé terapie AST-120 u pacientů s CKD; 3) Vyhodnotit účinky AST-120 oproti placebu na jiná měření renální funkce a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1015

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Ibirapuera, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • México, Mexiko
  • Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Mainz, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Częstochowa, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko
      • Kemerovo, Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Novosibirsk, Rusko
      • Orenburg, Rusko
      • Petrozavodsk, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
      • Saratov, Rusko
      • Tomsk, Rusko
      • Yaroslayl, Rusko
      • Yekaterinburg, Rusko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Luhansk, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
      • Liberec, Česko
      • Prague, Česko
      • Ústí nad Labem, Česko
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Asturias, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Středně těžké až těžké CKD, neočekává se, že bude vyžadovat dialýzu nebo transplantaci ledvin během příštích 6 měsíců
  • Očekává se, že přežití pacientů nebude kratší než jeden rok
  • Sérový kreatinin u mužů >= 2,0 mg/dl (>= 177 µmol/L) a <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/L) a u žen >= 1,5 mg/dl (>= 133 µmol/L ) a <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/l) při screeningu
  • Poměr celkového proteinu v moči k celkovému kreatininu v moči musí být >= 0,5 na prázdné skvrně získané při screeningu
  • Krevní tlak <= 160/90 mmHg při screeningu i při výchozích návštěvách. Krevní tlak, pokud je měřen, musí být u pacientů s hypertenzí stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem, přičemž ne více než 1 naměřená hodnota krevního tlaku > 160/90 mmHg
  • Pacienti léčení pro hypertenzi by měli mít stabilní antihypertenzní režim

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční nebo reverzibilní příčina onemocnění ledvin
  • Nefrotický syndrom definovaný jako poměr celkového proteinu v moči a kreatininu v moči > 6,0, měřeno na prázdném místě
  • Polycystické onemocnění ledvin u dospělých
  • Historie předchozí transplantace ledviny
  • Nedávná (během posledních 6 měsíců) akcelerovaná nebo maligní hypertenze v anamnéze
  • Nekontrolovaná arytmie nebo závažné srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza malabsorpce, zánětlivého onemocnění střev, hiátové hernie, aktivního peptického vředu nebo těžké GI dysmotility, které nelze přisoudit použití vazače fosfátů
  • Během předchozích 3 měsíců obdrželi jakoukoli zkoumanou látku nebo se účastnili klinické studie
  • Přítomnost jakéhokoli významného zdravotního stavu, který by mohl představovat nepřiměřené riziko s účastí ve studii nebo významně zmást sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
9 g/den (3x denně)
Experimentální: AST-120
Lék: AST-120
9 g/den (3x denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompozit zahájení dialýzy, transplantace ledviny a zdvojnásobení sérového kreatininu. Počet účastníků splňujících kritéria jsou hlášeny.
Časové okno: Po týdnu 48 pokračoval 12týdenní cyklus návštěv až do konce studie nebo dokud jednotliví pacienti nedosáhli koncového bodu
Po týdnu 48 pokračoval 12týdenní cyklus návštěv až do konce studie nebo dokud jednotliví pacienti nedosáhli koncového bodu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přibližně 42 měsíců
Přibližně 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyvinuli komponentu čtyřnásobného složeného koncového bodu (zahájení dialýzy, transplantace ledviny, zdvojnásobení sCr nebo smrt)
Časové okno: přibližně 42 měsíců
přibližně 42 měsíců
Hladiny vitaminu A
Časové okno: Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. dny)
Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. dny)
Hladiny vitaminu B12
Časové okno: Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. dny)
Základní, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96. dny)
Hladiny 25-Hydroxyvitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 429,6015 dní), 8.60195 dní dny)
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 429,6015 dní), 8.60195 dní dny)
Hladiny vitaminu E
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 427,067 dní), 71,067 dní dny)
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 427,067 dní), 71,067 dní dny)
Hladiny vitaminu K
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 432,9842 dní), 40,9842 dní dny)
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 432,9842 dní), 40,9842 dní dny)
Hladiny folátu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 420,589 dní), 420,589 dní dny)
Výchozí stav, týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, předčasný termín/ukončení (průměr: 420,589 dní), 420,589 dní dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kureha Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRM-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení