Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AST-120 для оценки предотвращения прогрессирования хронической болезни почек, включая оценку качества жизни (EPPIC-2)

15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование AST-120 для предотвращения прогрессирования хронической болезни почек у пациентов с хронической болезнью почек от умеренной до тяжелой степени, включая оценку качества жизни

1) Оценить эффективность AST-120 (сферический угольный адсорбент), добавленного к стандартной терапии при хронической болезни почек (ХБП) средней и тяжелой степени, на время до первого возникновения любого события из тройного составного исхода от начала лечения. диализ, трансплантация почки или удвоение креатинина сыворотки (sCr) по сравнению с плацебо; 2) оценить безопасность и переносимость длительной терапии АСТ-120 у пациентов с ХБП; 3) Оценить влияние AST-120 по сравнению с плацебо на другие показатели почечной функции и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1015

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Botucatu, Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Ibirapuera, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Sorocaba, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Mainz, Германия
  • Испания
      • A Coruña, Испания
      • Asturias, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Guadalajara, Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • México, Мексика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Częstochowa, Польша
      • Lublin, Польша
      • Warsaw, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия
      • Chelyabinsk, Россия
      • Kemerovo, Россия
      • Moscow, Россия
      • Novosibirsk, Россия
      • Orenburg, Россия
      • Petrozavodsk, Россия
      • Saint Petersburg, Россия
      • Saratov, Россия
      • Tomsk, Россия
      • Yaroslayl, Россия
      • Yekaterinburg, Россия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Luhansk, Украина
      • Lviv, Украина
      • Mykolayiv, Украина
      • Poltava, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
      • Liberec, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Ústí nad Labem, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • ХБП от умеренной до тяжелой степени, не требующая диализа или трансплантации почки в ближайшие 6 месяцев
  • Ожидается, что выживаемость пациентов составит не менее одного года.
  • Креатинин сыворотки у мужчин >= 2,0 мг/дл (>= 177 мкмоль/л) и <= 5,0 мг/дл (<= 442 мкмоль/л), а у женщин >= 1,5 мг/дл (>= 133 мкмоль/л) ) и <= 5,0 мг/дл (<= 442 мкмоль/л) при скрининге
  • Отношение общего белка в моче к общему креатинину в моче должно быть >= 0,5 в пробе, полученной при скрининге.
  • Артериальное давление <= 160/90 мм рт. ст. как при скрининге, так и при исходном визите. Кроме того, артериальное давление, если оно измерено, должно быть стабильным у пациентов с артериальной гипертензией в течение 3 месяцев до скрининга, при этом не более 1 показания артериального давления > 160/90 мм рт.ст.
  • Пациенты, получающие лечение от гипертензии, должны получать стабильный антигипертензивный режим.

Критерий исключения:

  • Обструктивная или обратимая причина заболевания почек
  • Нефротический синдром, определяемый как отношение общего белка в моче к креатинину в моче > 6,0 при измерении на месте мочи.
  • Поликистоз почек у взрослых
  • История предыдущей трансплантации почки
  • История недавней (в течение последних 6 месяцев) ускоренной или злокачественной артериальной гипертензии
  • Неконтролируемая аритмия или тяжелое сердечное заболевание в течение последних 6 мес.
  • В анамнезе мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, активная пептическая язва или тяжелое нарушение моторики ЖКТ, не связанное с использованием фосфатсвязывающего препарата.
  • Получал какой-либо исследуемый агент или участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
  • Наличие любого значимого медицинского состояния, которое может создать неоправданный риск при участии в исследовании или значительно затруднить сбор данных о безопасности и эффективности в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
9г/день (3 раза в день)
Экспериментальный: АСТ-120
Лекарство: АСТ-120
9г/день (3 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Комбинация инициации диализа, трансплантации почки и удвоения уровня креатинина в сыворотке. Сообщается о количестве участников, отвечающих критериям.
Временное ограничение: После 48-й недели 12-недельный цикл посещений продолжался до конца исследования или до тех пор, пока отдельные пациенты не достигли конечной точки.
После 48-й недели 12-недельный цикл посещений продолжался до конца исследования или до тех пор, пока отдельные пациенты не достигли конечной точки.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Около 42 месяцев
Около 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых развился компонент четырехкратной составной конечной точки (начало диализа, трансплантация почки, удвоение sCr или смерть)
Временное ограничение: примерно 42 месяца
примерно 42 месяца
Уровни витамина А
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 430,293 дня), последний визит (среднее значение: 908,486) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 430,293 дня), последний визит (среднее значение: 908,486) дней)
Уровни витамина B12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 425,112 дней), последний визит (среднее значение: 910,988) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 425,112 дней), последний визит (среднее значение: 910,988) дней)
Уровни 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 429,695 дней), последний визит (среднее значение: 908,601) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 429,695 дней), последний визит (среднее значение: 908,601) дней)
Уровни витамина Е
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее: 427,067 дней), последний визит (среднее: 908,715) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее: 427,067 дней), последний визит (среднее: 908,715) дней)
Уровни витамина К
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 432,942 дня), последний визит (среднее значение: 910,448) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 432,942 дня), последний визит (среднее значение: 910,448) дней)
Уровни фолиевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 420,569 дней), последний визит (среднее значение: 909,848) дней)
Исходный уровень, неделя 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, ранний срок/прекращение (среднее значение: 420,569 дней), последний визит (среднее значение: 909,848) дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tanabe Pharma Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kureha Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KRM-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками