En undersøgelse af AST-120 til evaluering af forebyggelse af progression ved kronisk nyresygdom, herunder vurdering af livskvalitet (EPPIC-2)
En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AST-120 til forebyggelse af kronisk nyresygdomsprogression hos patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom, herunder vurdering af livskvalitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
-
Botucatu, Brasilien
-
Campinas, Brasilien
-
Curitiba, Brasilien
-
Ibirapuera, Brasilien
-
Porto Alegre, Brasilien
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Sorocaba, Brasilien
-
São Paulo, Brasilien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
-
Glendale, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Palo Alto, California, Forenede Stater
-
Riverside, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forenede Stater
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater
-
Great Neck, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Williamsville, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Cuernavaca, Mexico
-
Durango, Mexico
-
Mexico City, Mexico
-
México, Mexico
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Częstochowa, Polen
-
Lublin, Polen
-
Warsaw, Polen
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland
-
Chelyabinsk, Rusland
-
Kemerovo, Rusland
-
Moscow, Rusland
-
Novosibirsk, Rusland
-
Orenburg, Rusland
-
Petrozavodsk, Rusland
-
Saint Petersburg, Rusland
-
Saratov, Rusland
-
Tomsk, Rusland
-
Yaroslayl, Rusland
-
Yekaterinburg, Rusland
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
-
Asturias, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Guadalajara, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet
-
Liberec, Tjekkiet
-
Prague, Tjekkiet
-
Ústí nad Labem, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
-
Kiel, Tyskland
-
Mainz, Tyskland
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
-
Kiev, Ukraine
-
Luhansk, Ukraine
-
Lviv, Ukraine
-
Mykolayiv, Ukraine
-
Poltava, Ukraine
-
Ternopil, Ukraine
-
Vinnitsa, Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Moderat til svær CKD, forventes ikke at kræve dialyse eller nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
- Patientoverlevelse forventes at være ikke mindre end et år
- Serumkreatinin hos mænd >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), og hos kvinder >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) ved screening
- Urin-totalprotein til urin-totalt kreatinin-forhold skal være >= 0,5 på et plethulrum opnået ved screening
- Blodtryk <= 160/90 mmHg ved både screenings- og baselinebesøg. Desuden skal blodtrykket, hvis det måles, have været stabilt hos hypertensive patienter i løbet af de 3 måneder forud for screening, med højst 1 blodtryksaflæsning > 160/90 mmHg
- Hos patienter, der behandles for hypertension, bør de have et stabilt antihypertensivt regime
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv eller reversibel årsag til nyresygdom
- Nefrotisk syndrom defineret som et forhold mellem totalt urinprotein og urinkreatinin på > 6,0 målt på et plethulrum
- Voksen polycystisk nyresygdom
- Historie om tidligere nyretransplantation
- Anamnese med nylig (inden for de seneste 6 måneder) accelereret eller malign hypertension
- Ukontrolleret arytmi eller alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom, hiatal brok, aktivt mavesår eller alvorlig GI dysmotilitet, der ikke kan tilskrives brugen af et fosfatbindemiddel
- Modtaget ethvert forsøgsmiddel eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneder
- Tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan skabe en unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen eller væsentligt forvirre indsamlingen af sikkerheds- og effektdata i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
9g/dag (3 gange om dagen)
|
|
Eksperimentel: AST-120
|
9g/dag (3 gange om dagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensætning af dialyseinitiering, nyretransplantation og serumkreatininfordobling. Antal deltagere, der opfylder kriterierne, rapporteres.
Tidsramme: Efter uge 48 fortsatte en 12-ugers besøgscyklus indtil slutningen af undersøgelsen eller indtil individuelle patienter nåede et endepunkt
|
Efter uge 48 fortsatte en 12-ugers besøgscyklus indtil slutningen af undersøgelsen eller indtil individuelle patienter nåede et endepunkt
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 42 måneder
|
Cirka 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der udviklede en komponent af et firedobbelt sammensat endepunkt (initiering af dialyse, nyretransplantation, fordobling af sCr eller død)
Tidsramme: cirka 42 måneder
|
cirka 42 måneder
|
|
Vitamin A niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 430.293 dage (Middeltal: 4.80 dage), 9 dage Dage)
|
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 430.293 dage (Middeltal: 4.80 dage), 9 dage Dage)
|
|
Vitamin B12 niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 425.112 dage: 9 dage, sidste besøg: 8 dage), Dage)
|
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 425.112 dage: 9 dage, sidste besøg: 8 dage), Dage)
|
|
25-Hydroxyvitamin D niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 429.695 dage (gennemsnit: 60 dage), 9. Dage)
|
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 429.695 dage (gennemsnit: 60 dage), 9. Dage)
|
|
E-vitamin niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 427.067 dage: 71 dage), sidste besøg, 9. Dage)
|
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 427.067 dage: 71 dage), sidste besøg, 9. Dage)
|
|
Vitamin K niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 432.942 dage, 1.442 dage), Dage)
|
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/ophør (gennemsnit: 432.942 dage, 1.442 dage), Dage)
|
|
Serum folat niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 420.569 dage: 8. sidste besøg, 9 dage), Dage)
|
Baseline, uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/afbrydelse (gennemsnit: 420.569 dage: 8. sidste besøg, 9 dage), Dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, Kato A, Shimizu M. Randomized Placebo-Controlled EPPIC Trials of AST-120 in CKD. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1732-46. doi: 10.1681/ASN.2014010042. Epub 2014 Oct 27.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Kikuchi M, Shobu Y. Risk factors for progression of chronic kidney disease in the EPPIC trials and the effect of AST-120. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):299-308. doi: 10.1007/s10157-017-1447-0. Epub 2017 Jul 24.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Shobu Y, Kikuchi M. The effects of AST-120 on chronic kidney disease progression in the United States of America: a post hoc subgroup analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2016 Sep 30;17(1):141. doi: 10.1186/s12882-016-0357-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- AST 120
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KRM-307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .