Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AST-120 for evaluering av forebygging av progresjon ved kronisk nyresykdom, inkludert vurdering av livskvalitet (EPPIC-2)

15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AST-120 for forebygging av progresjon av kronisk nyresykdom hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, inkludert vurdering av livskvalitet

1) For å evaluere effektiviteten av AST-120 (sfærisk karbonadsorbent) tilsatt standardbehandling ved moderat til alvorlig kronisk nyresykdom (CKD), i tide til første forekomst av enhver hendelse av det tredoble sammensatte utfallet av initiering av dialyse, nyretransplantasjon eller dobling av serumkreatinin (sCr) sammenlignet med placebo; 2) For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av langtidsbehandling med AST-120 hos pasienter med CKD; 3) For å evaluere effekten av AST-120 versus placebo, på andre mål på nyrefunksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1015

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ibirapuera, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
      • Sumter, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Suffolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • México, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Częstochowa, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland
      • Chelyabinsk, Russland
      • Kemerovo, Russland
      • Moscow, Russland
      • Novosibirsk, Russland
      • Orenburg, Russland
      • Petrozavodsk, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Saratov, Russland
      • Tomsk, Russland
      • Yaroslayl, Russland
      • Yekaterinburg, Russland
  • Spania
      • A Coruña, Spania
      • Asturias, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Guadalajara, Spania
      • Madrid, Spania
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Luhansk, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Moderat til alvorlig CKD, forventes ikke å kreve dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Pasientens overlevelse forventes å være ikke mindre enn ett år
  • Serumkreatinin hos menn >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), og hos kvinner >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) og <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) ved screening
  • Forholdet mellom totalt protein i urin og totalt kreatinin i urinen må være >= 0,5 på et tomrom oppnådd ved screening
  • Blodtrykk <= 160/90 mmHg ved både screening- og baseline-besøk. I tillegg må blodtrykket, hvis målt, ha vært stabilt hos hypertensive pasienter i løpet av de 3 månedene før screening, med ikke mer enn 1 blodtrykksmåling > 160/90 mmHg
  • Hos pasienter som behandles for hypertensjon, bør de ha et stabilt antihypertensivt regime

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruktiv eller reversibel årsak til nyresykdom
  • Nefrotisk syndrom definert som et forhold mellom totalt urinprotein og kreatinin i urinen på > 6,0 målt på et tomromspunkt
  • Voksen polycystisk nyresykdom
  • Historie om tidligere nyretransplantasjon
  • Anamnese med nylig (i løpet av de siste 6 månedene) akselerert eller ondartet hypertensjon
  • Ukontrollert arytmi eller alvorlig hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom, hiatal brokk, aktivt magesår eller alvorlig GI-dysmotilitet, som ikke kan tilskrives bruk av fosfatbindemiddel
  • Mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av enhver betydelig medisinsk tilstand som kan skape en unødig risiko med studiedeltakelse, eller betydelig forvirre innsamlingen av sikkerhets- og effektdata i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
9g/dag (3 ganger om dagen)
Eksperimentell: AST-120
Legemiddel: AST-120
9g/dag (3 ganger om dagen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av dialyseinitiering, nyretransplantasjon og serumkreatinindobling. Antall deltakere som oppfyller kriteriene rapporteres.
Tidsramme: Utover uke 48 fortsatte en 12-ukers besøkssyklus til slutten av studien eller til individuelle pasienter nådde et endepunkt
Utover uke 48 fortsatte en 12-ukers besøkssyklus til slutten av studien eller til individuelle pasienter nådde et endepunkt
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger og behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 42 måneder
Omtrent 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som utviklet en komponent av et firedobbelt sammensatt endepunkt (initiering av dialyse, nyretransplantasjon, dobling av sCr eller død)
Tidsramme: ca 42 måneder
ca 42 måneder
Vitamin A nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 430.290 besøk (gjennomsnittlig 4.8 dager), 9 dager Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 430.290 besøk (gjennomsnittlig 4.8 dager), 9 dager Dager)
Vitamin B12 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig termin/avbrudd (gjennomsnitt: 425.112 dager: 9. siste besøk: 8 dager), Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig termin/avbrudd (gjennomsnitt: 425.112 dager: 9. siste besøk: 8 dager), Dager)
25-hydroksyvitamin D nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 429 695 dager (gjennomsnittlig besøk: 60 dager), 9 dager Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 429 695 dager (gjennomsnittlig besøk: 60 dager), 9 dager Dager)
Vitamin E nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 427.067 dager: 71 dager), 9. Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 427.067 dager: 71 dager), 9. Dager)
Vitamin K nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 432.942 dager: 432.942 dager: 9,4 dager), Dager)
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 432.942 dager: 432.942 dager: 9,4 dager), Dager)
Serum folatnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 420.569 besøk (gjennomsnittlig 8.4 dager), 9 dager), Dager)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, tidlig periode/avbrudd (gjennomsnitt: 420.569 besøk (gjennomsnittlig 8.4 dager), 9 dager), Dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tanabe Pharma Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kureha Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KRM-307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger