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Um estudo de AST-120 para avaliar a prevenção da progressão na doença renal crônica, incluindo avaliação da qualidade de vida (EPPIC-2)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AST-120 para prevenção da progressão da doença renal crônica em pacientes com doença renal crônica moderada a grave, incluindo avaliação da qualidade de vida

1) Avaliar a eficácia do AST-120 (adsorvente de carbono esférico) adicionado à terapia padrão de tratamento em Doença Renal Crônica (DRC) moderada a grave, no tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento do desfecho composto triplo de início de diálise, transplante renal ou duplicação da creatinina sérica (sCr) quando comparado com placebo; 2) Avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia de longo prazo com AST-120 em pacientes com DRC; 3) Avaliar os efeitos de AST-120 versus placebo, em outras medidas de função renal e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1015

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ibirapuera, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
      • Asturias, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Guadalajara, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Cuernavaca, México
      • Durango, México
      • Mexico City, México
      • México, México
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Częstochowa, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Warsaw, Polônia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia
      • Kemerovo, Rússia
      • Moscow, Rússia
      • Novosibirsk, Rússia
      • Orenburg, Rússia
      • Petrozavodsk, Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia
      • Saratov, Rússia
      • Tomsk, Rússia
      • Yaroslayl, Rússia
      • Yekaterinburg, Rússia
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca
      • Liberec, Tcheca
      • Prague, Tcheca
      • Ústí nad Labem, Tcheca
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Luhansk, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Mykolayiv, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • DRC moderada a grave, sem necessidade de diálise ou transplante renal nos próximos 6 meses
  • Espera-se que a sobrevida do paciente não seja inferior a um ano
  • Creatinina sérica em homens >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) e <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), e em mulheres >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) e <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) na triagem
  • A proporção de proteína total urinária para creatinina total urinária deve ser >= 0,5 em um ponto vazio obtido na triagem
  • Pressão arterial <= 160/90 mmHg nas visitas de triagem e linha de base. Além disso, a pressão arterial, se medida, deve ter estado estável em pacientes hipertensos nos 3 meses anteriores à triagem, com não mais do que 1 leitura de pressão arterial > 160/90 mmHg
  • Em pacientes em tratamento para hipertensão, eles devem estar em regime anti-hipertensivo estável

Critério de exclusão:

  • Causa obstrutiva ou reversível de doença renal
  • Síndrome nefrótica definida como uma proporção de proteína total urinária para creatinina urinária de > 6,0 medida em um ponto vazio
  • Doença renal policística do adulto
  • História de transplante renal anterior
  • História de hipertensão acelerada ou maligna recente (nos últimos 6 meses)
  • Arritmia não controlada ou doença cardíaca grave nos últimos 6 meses
  • História de má absorção, doença inflamatória intestinal, hérnia de hiato, úlcera péptica ativa ou dismotilidade gastrointestinal grave, não atribuível ao uso de um quelante de fosfato
  • Recebeu qualquer agente experimental ou participou de um estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Presença de qualquer condição médica significativa que possa criar um risco indevido com a participação no estudo ou confundir significativamente a coleta de dados de segurança e eficácia neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
9g/dia (3 vezes ao dia)
Experimental: AST-120
Medicamento: AST-120
9g/dia (3 vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Composto de Iniciação de Diálise, Transplante Renal e Duplicação da Creatinina Sérica. Número de participantes que atendem aos critérios são relatados.
Prazo: Além da semana 48, um ciclo de visita de 12 semanas continuou até o final do estudo ou até que os pacientes individuais atingissem um ponto final
Além da semana 48, um ciclo de visita de 12 semanas continuou até o final do estudo ou até que os pacientes individuais atingissem um ponto final
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 42 meses
Aproximadamente 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que desenvolveram um componente de um desfecho composto quádruplo (início de diálise, transplante renal, duplicação de sCr ou morte)
Prazo: aproximadamente 42 meses
aproximadamente 42 meses
Níveis de Vitamina A
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 430,293 Dias), Visita Final (Média: 908,486 Dias)
Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 430,293 Dias), Visita Final (Média: 908,486 Dias)
Níveis de Vitamina B12
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 425,112 Dias), Visita Final (Média: 910,988 Dias)
Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 425,112 Dias), Visita Final (Média: 910,988 Dias)
Níveis de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 429,695 Dias), Visita Final (Média: 908,601 Dias)
Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Interrupção (Média: 429,695 Dias), Visita Final (Média: 908,601 Dias)
Níveis de Vitamina E
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 427,067 Dias), Visita Final (Média: 908,715 Dias)
Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 427,067 Dias), Visita Final (Média: 908,715 Dias)
Níveis de Vitamina K
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 432,942 Dias), Visita Final (Média: 910,448 Dias)
Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 432,942 Dias), Visita Final (Média: 910,448 Dias)
Níveis Séricos de Folato
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 420,569 Dias), Visita Final (Média: 909,848 Dias)
Linha de base, Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Período Antecipado/Descontinuação (Média: 420,569 Dias), Visita Final (Média: 909,848 Dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kureha Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KRM-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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