Badanie AST-120 w celu oceny zapobiegania progresji przewlekłej choroby nerek, w tym oceny jakości życia (EPPIC-2)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące stosowania AST-120 w zapobieganiu progresji przewlekłej choroby nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w tym ocena jakości życia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Córdoba, Argentyna
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Botucatu, Brazylia
-
Campinas, Brazylia
-
Curitiba, Brazylia
-
Ibirapuera, Brazylia
-
Porto Alegre, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Sorocaba, Brazylia
-
São Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
-
Liberec, Czechy
-
Prague, Czechy
-
Ústí nad Labem, Czechy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
-
Asturias, Hiszpania
-
Barcelona, Hiszpania
-
Guadalajara, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
-
Cuernavaca, Meksyk
-
Durango, Meksyk
-
Mexico City, Meksyk
-
México, Meksyk
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
-
Kiel, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Częstochowa, Polska
-
Lublin, Polska
-
Warsaw, Polska
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rosja
-
Chelyabinsk, Rosja
-
Kemerovo, Rosja
-
Moscow, Rosja
-
Novosibirsk, Rosja
-
Orenburg, Rosja
-
Petrozavodsk, Rosja
-
Saint Petersburg, Rosja
-
Saratov, Rosja
-
Tomsk, Rosja
-
Yaroslayl, Rosja
-
Yekaterinburg, Rosja
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Luhansk, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Mykolayiv, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła choroba nerek, nie przewiduje się konieczności dializy lub przeszczepu nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Oczekuje się, że przeżycie pacjenta nie będzie krótsze niż rok
- Stężenie kreatyniny w surowicy u mężczyzn >= 2,0 mg/dl (>= 177 µmol/l) i <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/l), au kobiet >= 1,5 mg/dl (>= 133 µmol/l) ) i <= 5,0 mg/dl (<= 442 µmol/l) podczas badania przesiewowego
- Stosunek całkowitego białka w moczu do całkowitej kreatyniny w moczu musi wynosić >= 0,5 w badaniu mikcji punktowej uzyskanym podczas badania przesiewowego
- Ciśnienie krwi <= 160/90 mmHg podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Ponadto ciśnienie krwi, jeśli jest mierzone, musi być stabilne u pacjentów z nadciśnieniem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, z nie więcej niż 1 odczytem ciśnienia krwi > 160/90 mmHg
- Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego powinni stosować stały schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego
Kryteria wyłączenia:
- Obturacyjna lub odwracalna przyczyna choroby nerek
- Zespół nerczycowy definiowany jako stosunek białka całkowitego do kreatyniny w moczu > 6,0 mierzony w mikcji punktowej
- Zespół policystycznych nerek dorosłych
- Historia poprzedniego przeszczepu nerki
- Historia niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyspieszonego lub złośliwego nadciśnienia tętniczego
- Niekontrolowana arytmia lub ciężka choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia złego wchłaniania, nieswoistego zapalenia jelit, przepukliny rozworu przełykowego, czynnego wrzodu trawiennego lub ciężkich zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego, których nie można przypisać stosowaniu środka wiążącego fosforany
- Otrzymał dowolny środek eksperymentalny lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego, który mógłby stwarzać nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub znacząco zakłócić gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
9 g / dzień (3 razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: AST-120
|
9 g / dzień (3 razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie inicjacji dializy, przeszczepu nerki i podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy. Podawana jest liczba uczestników spełniających kryteria.
Ramy czasowe: Po 48. tygodniu 12-tygodniowy cykl wizyt trwał do końca badania lub do osiągnięcia przez poszczególnych pacjentów punktu końcowego
|
Po 48. tygodniu 12-tygodniowy cykl wizyt trwał do końca badania lub do osiągnięcia przez poszczególnych pacjentów punktu końcowego
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Około 42 miesięcy
|
Około 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się składowa poczwórnego złożonego punktu końcowego (rozpoczęcie dializy, przeszczep nerki, podwojenie sCr lub zgon)
Ramy czasowe: około 42 miesięcy
|
około 42 miesięcy
|
|
Poziomy witaminy A
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 430,293 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,486 Dni)
|
Punkt początkowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 430,293 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,486 Dni)
|
|
Poziomy witaminy B12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 425,112 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,988 Dni)
|
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 425,112 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,988 Dni)
|
|
Poziomy 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 429,695 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,601 Dni)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 429,695 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,601 Dni)
|
|
Poziomy witaminy E
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 427,067 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,715 Dni)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 427,067 dni), wizyta końcowa (średnia: 908,715 Dni)
|
|
Poziomy witaminy K
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 432,942 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,448 Dni)
|
Punkt wyjściowy, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 432,942 dni), wizyta końcowa (średnia: 910,448 Dni)
|
|
Poziomy kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 420,569 dni), wizyta końcowa (średnia: 909,848 Dni)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, wczesny termin/przerwanie leczenia (średnia: 420,569 dni), wizyta końcowa (średnia: 909,848 Dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Arita K, Kato A, Shimizu M. Randomized Placebo-Controlled EPPIC Trials of AST-120 in CKD. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1732-46. doi: 10.1681/ASN.2014010042. Epub 2014 Oct 27.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Kikuchi M, Shobu Y. Risk factors for progression of chronic kidney disease in the EPPIC trials and the effect of AST-120. Clin Exp Nephrol. 2018 Apr;22(2):299-308. doi: 10.1007/s10157-017-1447-0. Epub 2017 Jul 24.
- Schulman G, Berl T, Beck GJ, Remuzzi G, Ritz E, Shimizu M, Shobu Y, Kikuchi M. The effects of AST-120 on chronic kidney disease progression in the United States of America: a post hoc subgroup analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2016 Sep 30;17(1):141. doi: 10.1186/s12882-016-0357-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- AST 120
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRM-307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .