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Un estudio de AST-120 para evaluar la prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica, incluida la evaluación de la calidad de vida (EPPIC-2)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AST-120 para la prevención de la progresión de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal crónica de moderada a grave, incluida la evaluación de la calidad de vida

1) Evaluar la eficacia de AST-120 (adsorbente de carbono esférico) agregado a la terapia estándar en la enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave, en el tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento del triple resultado compuesto de inicio de diálisis, trasplante de riñón o duplicación de la creatinina sérica (sCr) en comparación con el placebo; 2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia a largo plazo con AST-120 en pacientes con ERC; 3) Evaluar los efectos de AST-120 versus placebo, sobre otras medidas de función renal y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1015

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Mainz, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Botucatu, Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Ibirapuera, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
      • Liberec, Chequia
      • Prague, Chequia
      • Ústí nad Labem, Chequia
  • España
      • A Coruña, España
      • Asturias, España
      • Barcelona, España
      • Guadalajara, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Cuernavaca, México
      • Durango, México
      • Mexico City, México
      • México, México
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Częstochowa, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia
      • Kemerovo, Rusia
      • Moscow, Rusia
      • Novosibirsk, Rusia
      • Orenburg, Rusia
      • Petrozavodsk, Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia
      • Saratov, Rusia
      • Tomsk, Rusia
      • Yaroslayl, Rusia
      • Yekaterinburg, Rusia
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kiev, Ucrania
      • Luhansk, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Mykolayiv, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Ternopil, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • ERC de moderada a grave, no se prevé que requiera diálisis o trasplante renal en los próximos 6 meses
  • Se espera que la supervivencia del paciente no sea inferior a un año.
  • Creatinina sérica en hombres >= 2,0 mg/dL (>= 177 µmol/L) y <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L), y en mujeres >= 1,5 mg/dL (>= 133 µmol/L) ) y <= 5,0 mg/dL (<= 442 µmol/L) en la selección
  • La proporción de proteína total urinaria a creatinina total urinaria debe ser >= 0,5 en un punto vacío obtenido en la selección
  • Presión arterial <= 160/90 mmHg en las visitas de selección y de referencia. Además, la presión arterial, si se mide, debe haber sido estable en pacientes hipertensos durante los 3 meses anteriores a la selección, con no más de 1 lectura de presión arterial > 160/90 mmHg
  • En pacientes que están siendo tratados por hipertensión, deben estar en un régimen antihipertensivo estable.

Criterio de exclusión:

  • Causa obstructiva o reversible de enfermedad renal.
  • Síndrome nefrótico definido como una proporción de proteína total urinaria a creatinina urinaria de > 6,0 medida en un punto miccional
  • Enfermedad renal poliquística del adulto
  • Antecedentes de trasplante renal previo
  • Antecedentes de hipertensión acelerada o maligna reciente (dentro de los últimos 6 meses)
  • Arritmia no controlada o enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de malabsorción, enfermedad inflamatoria intestinal, hernia de hiato, úlcera péptica activa o dismotilidad GI grave, no atribuible al uso de un quelante de fosfato
  • Recibió cualquier agente en investigación o participó en un estudio clínico en los 3 meses anteriores
  • Presencia de cualquier condición médica significativa que pueda crear un riesgo indebido con la participación en el estudio, o confundir significativamente la recopilación de datos de seguridad y eficacia en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
9g /día (3 veces al día)
Experimental: AST-120
Droga: AST-120
9g /día (3 veces al día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de inicio de diálisis, trasplante de riñón y duplicación de creatinina sérica. Se informa el número de participantes que cumplen los criterios.
Periodo de tiempo: Más allá de la semana 48, un ciclo de visitas de 12 semanas continuó hasta el final del estudio o hasta que los pacientes individuales alcanzaron un punto final
Más allá de la semana 48, un ciclo de visitas de 12 semanas continuó hasta el final del estudio o hasta que los pacientes individuales alcanzaron un punto final
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 42 meses
Aproximadamente 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron un componente de un criterio de valoración compuesto cuádruple (inicio de diálisis, trasplante de riñón, duplicación de sCr o muerte)
Periodo de tiempo: aproximadamente 42 meses
aproximadamente 42 meses
Niveles de vitamina A
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 430,293 días), visita final (media: 908,486) Dias)
Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 430,293 días), visita final (media: 908,486) Dias)
Niveles de vitamina B12
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 425,112 días), visita final (media: 910,988) Dias)
Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 425,112 días), visita final (media: 910,988) Dias)
Niveles de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 429,695 días), visita final (media: 908,601) Dias)
Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 429,695 días), visita final (media: 908,601) Dias)
Niveles de vitamina E
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 427,067 días), visita final (media: 908,715) Dias)
Línea de base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 427,067 días), visita final (media: 908,715) Dias)
Niveles de vitamina K
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 432,942 días), visita final (media: 910,448) Dias)
Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 432,942 días), visita final (media: 910,448) Dias)
Niveles de folato sérico
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 420,569 días), visita final (media: 909,848) Dias)
Línea base, semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, Término anticipado/Discontinuación (media: 420,569 días), visita final (media: 909,848) Dias)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kureha Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KRM-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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