r-hLIF pro zlepšení implantace embrya v IVF

Kritéria pro zařazení:

1. Žena před menopauzou ve věku 21 až 36 let včetně, v době souhlasu
2. Neplodná žena, která ospravedlnila léčbu IVF-ET nebo ICSI-ET a která si přála otěhotnět
3. Anamnéza alespoň tří cyklů ART vedoucích k přenosu alespoň dvou zdánlivě zdravých embryí a žádný důkaz implantační menstruace a/nebo beta hCG < 10 IU/l na konci cyklu)
4. Měla pravidelné ovulační spontánní menstruační cykly trvající 25 až 35 dní
5. Vyšetření FSH (časné folikulární den 2 až 5) během posledních šesti měsíců < 12 IU/l
6. Žádná jiná diagnostikovaná příčina předchozího selhání ART kromě opakovaného selhání implantace
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ³ 20 a £ 30 kg/m2, vypočtený podle následujícího vzorce: BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / výška * výška (m2)
8. Přítomnost obou vaječníků
9. Děložní dutina bez abnormalit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit implantaci embrya nebo výsledek těhotenství, jak bylo hodnoceno ultrazvukovým (US) vyšetřením provedeným během šesti měsíců před zahájením léčby agonistou GnRH
10. Normální cervikální cytologie během tří let před zahájením léčby agonistou GnRH.
11. Alespoň jeden vymývací cyklus (definovaný jako ³ 30 dnů od poslední dávky klomifen citrátu nebo léčby gonadotropiny) od posledního cyklu ART a/nebo klomifen citrátu nebo gonadotropinu, před zahájením léčby agonistou GnRH
12. Analýza spermatu mužského partnera během šesti měsíců před zahájením léčby agonistou GnRH
13. Měl negativní těhotenský test (močový) do sedmi dnů od zahájení léčby agonistou GnRH.
14. Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu studia
15. Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí pacientovy běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
2. Je známo, že je pozitivní na virus hepatitidy B nebo C
3. Známá alergie na farmaceutický produkt odvozený od E. coli
4. Jakékoli klinicky významné systémové onemocnění (např. inzulin-dependentní diabetes mellitus, epilepsie, těžká migréna, intermitentní porfyrie, onemocnění jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému, těžké astma závislé na kortikosteroidech) nebo jakékoli významné alergické onemocnění (kromě rýmy, senné rýmy nebo sinusitidy ORL původu)
5. Přítomnost nekontrolovaného klinicky významného zdravotního stavu (včetně infekce) podle zjištění zkoušejícího
6. Přetrvávající tachykardie definovaná jako srdeční frekvence > 90 tepů/min potvrzená EKG
7. Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku. V případě pochybností měl být dotyčný pacient projednán s vedoucím studie Serono
8. Více než jeden předchozí neúspěšný cyklus ART, kde „neúspěšný“ je definován jako zrušení podávání hCG v důsledku slabé odpovědi na stimulaci gonadotropiny (definováno jako získání tří oocytů nebo méně)
9. Jakákoli historie potíží s postupem ET (tj. vyžadující celkovou anestezii, např. kvůli poloze děložního čípku)
10. Hyperprolaktinémie, definovaná jako hladiny prolaktinu ³ 1000 mIU/l a/nebo pacient zůstal anovulační navzdory vhodné léčbě agonisty dopaminu
11. Abnormální nediagnostikované gynekologické krvácení
12. Jakákoli kontraindikace těhotenství a/nebo těhotenství v termínu
13. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, pro který bylo použití gonadotropinových přípravků nebo progesteronu kontraindikováno
14. Známá alergie nebo přecitlivělost na gonadotropinové přípravky
15. Známá intolerance nebo alergie na paracetamol (acetaminofen)
16. Zneužívání účinných látek
17. Předchozí vstup do této studie nebo současná účast v jiné klinické studii léčiv