r-hLIF для улучшения имплантации эмбрионов при ЭКО

Критерии включения:

1. Женщина в пременопаузе в возрасте от 21 до 36 лет включительно на момент согласия
2. Бесплодная женщина, которая оправдала лечение ЭКО-ЭТ или ИКСИ-ЭТ и хотела забеременеть
3. Наличие в анамнезе как минимум трех циклов ВРТ, приведших к переносу как минимум двух внешне здоровых эмбрионов и отсутствие признаков имплантационной менструации и/или уровня бета-ХГЧ < 10 МЕ/л в конце цикла)
4. Имели регулярные овуляторные спонтанные менструальные циклы продолжительностью от 25 до 35 дней.
5. Оценка ФСГ (ранний фолликулярный день со 2 по 5) в течение последних шести месяцев <12 МЕ/л
6. Отсутствие другой диагностированной причины предыдущей неудачи ВРТ, кроме рецидивирующей неудачи имплантации.
7. Индекс массы тела (ИМТ) ³ 20 и £ 30 кг/м2, рассчитанный по следующей формуле: ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / рост * рост (м2)
8. Наличие обоих яичников
9. Полость матки без аномалий, которые, по мнению исследователя, могли бы ухудшить имплантацию эмбриона или исход беременности, по оценке ультразвукового исследования (УЗИ), проведенного в течение шести месяцев до начала терапии агонистами ГнРГ.
10. Нормальная цитология шейки матки в течение трех лет до начала терапии агонистами ГнРГ.
11. По крайней мере, один цикл вымывания (определяемый как ³ 30 дней после последней дозы кломифена цитрата или лечения гонадотропином) после последнего цикла АРТ и/или лечения кломифена цитратом или гонадотропином до начала терапии агонистами ГнРГ
12. Анализ спермы партнера-мужчины в течение шести месяцев до начала терапии агонистами ГнРГ
13. Отрицательный тест на беременность (моча) в течение семи дней после начала терапии агонистами ГнРГ.
14. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
15. Письменное информированное согласие, данное перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания пациента, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

1. Известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека.
2. Известный положительный результат на вирус гепатита В или С
3. Известная аллергия на фармацевтический продукт, полученный из кишечной палочки.
4. Любое клинически значимое системное заболевание (например, инсулинозависимый сахарный диабет, эпилепсия, тяжелая мигрень, перемежающаяся порфирия, печеночные, почечные или сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая кортикостероидозависимая астма) или любое серьезное аллергическое заболевание (за исключением ринита, сенной лихорадки или синусита ЛОР-происхождения)
5. Наличие неконтролируемого клинически значимого заболевания (включая инфекцию), установленного исследователем.
6. Постоянная тахикардия, определяемая как частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту, подтвержденная ЭКГ
7. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата. В случае сомнения, данный пациент должен был быть обсужден с руководителем исследования Serono.
8. Более одного предыдущего неудачного цикла АРТ, где «неудачный» определяется как отмена введения ХГЧ из-за плохого ответа на стимуляцию гонадотропином (определяется как получение трех ооцитов или менее)
9. Любая история трудностей с процедурой ЭТ (т. требующие общей анестезии, т.е. из-за положения шейки матки)
10. Гиперпролактинемия, определяемая как уровень пролактина ³ 1000 мМЕ/л и/или пациентка остается ановуляторной, несмотря на соответствующее лечение агонистами дофамина.
11. Аномальное недиагностированное гинекологическое кровотечение
12. Любые противопоказания к беременности и/или вынашиванию беременности
13. Наличие любого заболевания, при котором противопоказано использование препаратов гонадотропинов или прогестерона.
14. Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам гонадотропинов.
15. Известная непереносимость или аллергия на парацетамол (ацетаминофен)
16. Злоупотребление активными веществами
17. Предыдущее участие в этом исследовании или одновременное участие в другом клиническом испытании лекарственного средства