r-hLIF pour améliorer l'implantation d'embryons dans la FIV

Critère d'intégration:

1. Femme pré-ménopausée âgée de 21 à 36 ans inclus, au moment du consentement
2. Femme infertile ayant justifié un traitement FIV-ET ou ICSI-ET et qui souhaitait concevoir
3. Antécédents d'au moins trois cycles de TAR entraînant le transfert d'au moins deux embryons apparemment sains et aucun signe de menstruation d'implantation et/ou bêta hCG < 10 UI/L à la fin du cycle)
4. A eu des cycles menstruels ovulatoires réguliers et spontanés d'une durée de 25 à 35 jours
5. A eu une évaluation de la FSH (jour folliculaire précoce 2 à 5) au cours des six derniers mois < 12 UI/L
6. Aucune autre cause diagnostiquée d'échec antérieur du TAR autre qu'un échec d'implantation récurrent
7. Un indice de masse corporelle (IMC) de ³ 20 et £ 30 kg/m2, calculé selon la formule suivante : IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / Taille * Taille (m2)
8. La présence des deux ovaires
9. Une cavité utérine sans anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à l'implantation d'embryons ou à l'issue de la grossesse, tel qu'évalué par un examen échographique (US) effectué dans les six mois précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH
10. Cytologie cervicale normale dans les trois ans précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH.
11. Au moins un cycle de sevrage (défini comme ³ 30 jours depuis la dernière dose de traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine) depuis le dernier cycle d'ART et/ou le traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine, avant le début du traitement par agoniste de la GnRH
12. Analyse du sperme du partenaire masculin dans les six mois précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH
13. A eu un test de grossesse négatif (urine) dans les sept jours suivant le début du traitement par agoniste de la GnRH.
14. Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
15. Consentement éclairé écrit donné avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux du patient, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

1. Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
2. Connu pour être positif pour le virus de l'hépatite B ou C
3. Allergie connue au produit pharmaceutique dérivé d'E. coli
4. Toute maladie systémique cliniquement significative (par ex. diabète sucré insulinodépendant, épilepsie, migraine sévère, porphyrie intermittente, maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire, asthme corticodépendant sévère) ou toute maladie allergique significative (hors rhinite, rhume des foins ou sinusite d'origine ORL)
5. Présence d'une condition médicale cliniquement significative non contrôlée (y compris une infection) telle que déterminée par l'investigateur
6. Tachycardie persistante définie par une fréquence cardiaque > 90 bpm confirmée par ECG
7. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. En cas de doute, le patient en question devait être discuté avec le directeur d'étude de Serono
8. Plus d'un cycle de TAR antérieur ayant échoué, où "échec" est défini comme l'annulation de l'administration d'hCG en raison d'une mauvaise réponse à la stimulation des gonadotrophines (définie comme la récupération de trois ovocytes ou moins)
9. Toute histoire de difficultés dans la procédure ET (c.-à-d. nécessitant une anesthésie générale, par ex. en raison de la position du col de l'utérus)
10. Hyperprolactinémie, définie par des taux de prolactine de ³ 1000 mUI/L et/ou le patient est resté anovulatoire malgré un traitement agoniste dopaminergique approprié
11. Saignement gynécologique anormal non diagnostiqué
12. Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
13. Présence de toute condition médicale pour laquelle l'utilisation de préparations de gonadotrophines ou de progestérone était contre-indiquée
14. Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines
15. Intolérance ou allergie connue au paracétamol (acétaminophène)
16. Abus de substances actives
17. Entrée antérieure dans cette étude ou participation simultanée à un autre essai clinique de médicament