Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

r-hLIF do poprawy implantacji zarodka w IVF

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności r-hLIF w poprawie implantacji zarodka po zapłodnieniu in vitro (IVF) i transferze zarodka (ET) u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu uzyskania pilotażowych dowodów klinicznych na skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność r-hLIF podawanego w fazie lutealnej po zapłodnieniu in vitro/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) i ET w celu poprawy implantacji zarodka u niepłodnych kobiet z wywiadem co co najmniej trzy niepowodzenia implantacji po ART. Na podstawie wzorców ekspresji LIF i danych eksperymentalnych z badań na zwierzętach przewiduje się rolę LIF w implantacji zarodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta przed menopauzą w wieku od 21 do 36 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
  2. Niepłodna kobieta, która uzasadniała leczenie IVF-ET lub ICSI-ET i która chciała zajść w ciążę
  3. Historia co najmniej trzech cykli ART skutkujących przeniesieniem co najmniej dwóch pozornie zdrowych zarodków i brak oznak implantacji miesiączki i/lub beta hCG < 10 IU/L na koniec cyklu)
  4. Miała regularne owulacyjne spontaniczne cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni
  5. Miał ocenę FSH (wczesny dzień pęcherzyka od 2 do 5) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy < 12 IU/L
  6. Brak innej zdiagnozowanej przyczyny wcześniejszego niepowodzenia ART innej niż nawracające niepowodzenie implantacji
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ³ 20 i £ 30 kg/m2, obliczony według następującego wzoru: BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / wzrost * wzrost (m2)
  8. Obecność obu jajników
  9. Jama macicy bez nieprawidłowości, które w ocenie badacza mogłyby upośledzać implantację zarodka lub wynik ciąży, ocenione na podstawie badania ultrasonograficznego (USG) wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH
  10. Prawidłowa cytologia szyjki macicy w ciągu trzech lat przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH.
  11. Co najmniej jeden cykl wypłukiwania (definiowany jako ³ 30 dni od ostatniej dawki leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropiną) od ostatniego cyklu ART i/lub leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropiną przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH
  12. Analiza nasienia partnera płci męskiej w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem terapii agonistą GnRH
  13. Miał negatywny wynik testu ciążowego (moczu) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia terapii agonistą GnRH.
  14. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  15. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej pacjenta, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  2. Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
  3. Znana alergia na produkt farmaceutyczny pochodzący z E. coli
  4. Każda istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna, padaczka, ciężka migrena, porfiria przerywana, choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, ciężka astma kortykosteroidozależna) lub jakakolwiek istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem nieżytu nosa, kataru siennego lub zapalenia zatok pochodzenia laryngologicznego)
  5. Obecność niekontrolowanego, istotnego klinicznie stanu medycznego (w tym zakażenia) określonego przez badacza
  6. Utrzymująca się tachykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca > 90 uderzeń na minutę potwierdzona w EKG
  7. Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. W przypadku wątpliwości omawiany pacjent miał zostać omówiony z kierownikiem badania Serono
  8. Więcej niż jeden poprzedni nieudany cykl ART, gdzie „nieudany” definiuje się jako przerwanie podawania hCG z powodu słabej odpowiedzi na stymulację gonadotropinami (zdefiniowane jako odzyskanie trzech lub mniej oocytów)
  9. Jakakolwiek historia trudności w procedurze ET (tj. wymagające znieczulenia ogólnego np. ze względu na położenie szyjki macicy)
  10. Hiperprolaktynemia, zdefiniowana jako poziom prolaktyny ≥ 1000 mIU/l i/lub brak owulacji u pacjentki pomimo odpowiedniego leczenia agonistami dopaminy
  11. Nieprawidłowe niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
  12. Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
  13. Obecność jakiegokolwiek schorzenia, w przypadku którego stosowanie preparatów gonadotropinowych lub progesteronu było przeciwwskazane
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty gonadotropin
  15. Znana nietolerancja lub alergia na paracetamol (acetaminofen)
  16. Nadużywanie substancji czynnych
  17. Wcześniejszy udział w tym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa implantacji zarodka i Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Różny
Różny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik implantacji, odsetek pacjentek z ciążą biochemiczną oraz liczba żywych urodzeń.
Ramy czasowe: różny
różny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami