Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

r-hLIF voor het verbeteren van embryo-implantatie bij IVF

3 januari 2017 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van r-hLIF te beoordelen voor het verbeteren van embryo-implantatie na in-vitrofertilisatie (IVF) en embryotransfer (ET) bij vrouwen met herhaald implantatiefalen.

Deze studie was opgezet om pilot klinisch bewijs te verkrijgen van de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van r-hLIF toegediend tijdens de luteale fase na IVF/intra-cytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en ET voor het verbeteren van de implantatie van embryo's bij onvruchtbare vrouwen met een voorgeschiedenis van minstens ten minste drie implantatiefouten na ART. Op basis van LIF-expressiepatronen en experimentele gegevens uit dieronderzoek wordt een rol van LIF bij de implantatie van embryo's verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premenopauzale vrouw van 21 tot en met 36 jaar op het moment van toestemming
  2. Onvruchtbare vrouw die een IVF-ET- of ICSI-ET-behandeling rechtvaardigde en zwanger wilde worden
  3. Een voorgeschiedenis van ten minste drie ART-cycli resulterend in een terugplaatsing van ten minste twee ogenschijnlijk gezonde embryo's en geen bewijs van innestelingsmenstruatie en/of bèta-hCG < 10 IE/L aan het einde van de cyclus)
  4. Had regelmatige ovulatoire spontane menstruatiecycli van 25 tot 35 dagen
  5. FSH-beoordeling gehad (vroege folliculaire dag 2 tot 5) in de afgelopen zes maanden < 12 IU/L
  6. Geen andere gediagnosticeerde oorzaak van eerdere ART-falen dan terugkerend implantatiefalen
  7. Een body mass index (BMI) van ³ 20 en £ 30 kg/m2, berekend volgens de volgende formule: BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / Lengte * Lengte (m2)
  8. De aanwezigheid van beide eierstokken
  9. Een baarmoederholte zonder afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de implantatie van het embryo of de uitkomst van de zwangerschap zouden kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door echografisch (US) onderzoek uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met GnRH-agonisten
  10. Normale cervicale cytologie binnen drie jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met GnRH-agonisten.
  11. Ten minste één wash-out-cyclus (gedefinieerd als ³ 30 dagen sinds de laatste dosis clomifeencitraat of gonadotrofinebehandeling) sinds de laatste ART-cyclus en/of clomifeencitraat- of gonadotrofinebehandeling, voorafgaand aan de start van de GnRH-agonisttherapie
  12. Analyse van het sperma van mannelijke partners binnen de zes maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met GnRH-agonisten
  13. Had een negatieve zwangerschapstest (urine) binnen zeven dagen na aanvang van de behandeling met GnRH-agonisten.
  14. Bereidheid en vermogen om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  15. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg van de patiënt, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus
  2. Bekend als positief voor hepatitis B- of C-virus
  3. Bekende allergie voor van E. coli afgeleid farmaceutisch product
  4. Elke klinisch significante systemische ziekte (bijv. insuline-afhankelijke diabetes mellitus, epilepsie, ernstige migraine, intermitterende porfyrie, lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, ernstige corticosteroïd-afhankelijke astma) of een significante allergische aandoening (met uitzondering van rhinitis, hooikoorts of sinusitis van KNO-oorsprong)
  5. Aanwezigheid van een ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening (inclusief infectie) zoals vastgesteld door de onderzoeker
  6. Aanhoudende tachycardie gedefinieerd als hartslag > 90 bpm bevestigd door ECG
  7. Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren. Bij twijfel zou de patiënt in kwestie worden besproken met de studiedirecteur van Serono
  8. Meer dan één eerdere mislukte ART-cyclus, waarbij "mislukt" wordt gedefinieerd als het annuleren van de toediening van hCG vanwege een slechte respons op gonadotrofinestimulatie (gedefinieerd als het ophalen van drie oöcyten of minder)
  9. Elke geschiedenis van moeilijkheden in de ET-procedure (d.w.z. waarbij algehele anesthesie vereist is, b.v. vanwege de positie van de baarmoederhals)
  10. Hyperprolactinemie, gedefinieerd als prolactinespiegels van ³ 1000 mIU/L en/of de patiënt bleef anovulatoir ondanks geschikte behandeling met dopamine-agonisten
  11. Abnormale niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloeding
  12. Elke contra-indicatie om zwanger te zijn en/of zwanger te worden
  13. Aanwezigheid van een medische aandoening waarvoor het gebruik van gonadotrofinepreparaten of progesteron gecontra-indiceerd was
  14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor gonadotrofinepreparaten
  15. Bekende intolerantie of allergie voor paracetamol (paracetamol)
  16. Actief middelenmisbruik
  17. Eerdere deelname aan deze studie of gelijktijdige deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van embryo-implantatie en veiligheid
Tijdsspanne: Verscheidene
Verscheidene

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten waren implantatiepercentage, percentage patiënten met biochemische zwangerschap en het aantal levendgeborenen.
Tijdsspanne: verscheidene
verscheidene

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen