r-hLIF zur Verbesserung der Embryoimplantation bei IVF

Einschlusskriterien:

1. Frau vor der Menopause im Alter von 21 bis einschließlich 36 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Unfruchtbare Frau, die eine IVF-ET- oder ICSI-ET-Behandlung gerechtfertigt hat und die schwanger werden wollte
3. Eine Vorgeschichte von mindestens drei ART-Zyklen, die zu einem Transfer von mindestens zwei offensichtlich gesunden Embryonen geführt haben, und kein Hinweis auf eine Einnistungsmenstruation und/oder Beta-hCG < 10 IE/L am Ende des Zyklus)
4. Hatte regelmäßige ovulatorische spontane Menstruationszyklen, die 25 bis 35 Tage dauerten
5. Hatte eine FSH-Beurteilung (früher Follikeltag 2 bis 5) innerhalb der letzten sechs Monate < 12 IE/l
6. Keine andere diagnostizierte Ursache für ein früheres ART-Versagen außer rezidivierendem Implantationsversagen
7. Ein Body-Mass-Index (BMI) von ³ 20 und £ 30 kg/m2, berechnet nach folgender Formel: BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / Größe * Größe (m2)
8. Das Vorhandensein beider Eierstöcke
9. Eine Gebärmutterhöhle ohne Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einnistung des Embryos oder den Schwangerschaftsausgang beeinträchtigen könnten, wie durch eine Ultraschalluntersuchung (US) festgestellt, die innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der GnRH-Agonistentherapie durchgeführt wurde
10. Normale zervikale Zytologie innerhalb von drei Jahren vor Beginn der GnRH-Agonistentherapie.
11. Mindestens ein Auswaschzyklus (definiert als ³ 30 Tage seit der letzten Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropin) seit dem letzten ART-Zyklus und/oder der Behandlung mit Clomifencitrat oder Gonadotropin vor Beginn der Therapie mit GnRH-Agonisten
12. Samenanalyse des männlichen Partners innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der GnRH-Agonistentherapie
13. Hatte einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der GnRH-Agonisten-Therapie.
14. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
15. Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Patienten ist, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntermaßen positiv für das Human Immunodeficiency Virus
2. Bekanntermaßen positiv für das Hepatitis B- oder C-Virus
3. Bekannte Allergie gegen ein von E. coli abgeleitetes pharmazeutisches Produkt
4. Jede klinisch signifikante systemische Erkrankung (z. insulinabhängiger Diabetes mellitus, Epilepsie, schwere Migräne, intermittierende Porphyrie, Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweres Kortikosteroid-abhängiges Asthma) oder jede signifikante allergische Erkrankung (ausgenommen Rhinitis, Heuschnupfen oder Sinusitis HNO-Ursprungs)
5. Vorhandensein eines unkontrollierten klinisch signifikanten medizinischen Zustands (einschließlich Infektion), wie vom Prüfarzt festgestellt
6. Anhaltende Tachykardie, definiert als Herzfrequenz > 90 bpm, bestätigt durch EKG
7. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Im Zweifelsfall sollte der betreffende Patient mit dem Studienleiter von Serono besprochen werden
8. Mehr als ein vorheriger fehlgeschlagener ART-Zyklus, wobei „fehlgeschlagen“ definiert ist als Abbruch der hCG-Verabreichung aufgrund einer schlechten Reaktion auf die Gonadotropin-Stimulation (definiert als Gewinnung von drei oder weniger Eizellen)
9. Jegliche Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim ET-Verfahren (d. h. Vollnarkose erforderlich z.B. aufgrund der Position des Gebärmutterhalses)
10. Hyperprolaktinämie, definiert als Prolaktinspiegel von ³ 1000 mIU/L und/oder der Patient blieb trotz angemessener Behandlung mit Dopaminagonisten anovulatorisch
11. Abnorme undiagnostizierte gynäkologische Blutung
12. Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft
13. Vorliegen einer Erkrankung, bei der die Anwendung von Gonadotropinpräparaten oder Progesteron kontraindiziert war
14. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gonadotropinpräparate
15. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Paracetamol (Acetaminophen)
16. Missbrauch von Wirkstoffen
17. Früherer Eintritt in diese Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie