Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

r-hLIF for forbedring av embryoimplantasjon i IVF

3. januar 2017 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til r-hLIF for å forbedre embryoimplantasjon etter in vitro fertilisering (IVF) og embryooverføring (ET) hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt.

Denne studien ble designet for å skaffe pilot klinisk bevis på effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av r-hLIF administrert i lutealfasen etter IVF/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) og ET for å forbedre embryoimplantasjon hos infertile kvinner med en historie på kl. minst tre implantasjonsfeil etter ART. Basert på LIF-ekspresjonsmønstre og eksperimentelle data fra dyreforskning forventes en rolle for LIF i embryoimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premenopausal kvinne i alderen 21 til 36 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
  2. Infertil kvinne som rettferdiggjorde IVF-ET eller ICSI-ET behandling og som ønsket å bli gravid
  3. En historie med minst tre ART-sykluser som resulterer i en overføring av minst to tilsynelatende friske embryoer og ingen tegn på implantasjonsmenstruasjon og/eller beta-hCG < 10 IE/L ved slutten av syklusen)
  4. Hadde regelmessige ovulatoriske spontane menstruasjonssykluser som varte 25 til 35 dager
  5. Hadde FSH-vurdering (tidlig follikulær dag 2 til 5) i løpet av de siste seks månedene < 12 IE/L
  6. Ingen annen diagnostisert årsak til tidligere ART-svikt enn gjentatt implantasjonssvikt
  7. En kroppsmasseindeks (BMI) på ³ 20 og £ 30 kg/m2, beregnet i henhold til følgende formel: BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / Høyde * Høyde (m2)
  8. Tilstedeværelsen av begge eggstokkene
  9. En livmorhule uten abnormiteter som etter etterforskerens mening kan svekke embryoimplantasjon eller graviditetsutfall, vurdert ved ultralydundersøkelse (US) utført innen seks måneder før start av GnRH-agonistbehandling
  10. Normal cervikal cytologi innen tre år før GnRH-agonistbehandling påbegynnes.
  11. Minst én utvaskingssyklus (definert som ³ 30 dager siden siste dose klomifensitrat eller gonadotropinbehandling) siden siste ART-syklus og/eller klomifensitrat- eller gonadotropinbehandling, før behandling med GnRH-agonist startet
  12. Mannlig partner sædanalyse innen seks måneder før start av GnRH-agonistbehandling
  13. Hadde en negativ graviditetstest (urin) innen syv dager etter påbegynt GnRH-agonistbehandling.
  14. Vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet
  15. Skriftlig informert samtykke gitt før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av pasientens vanlige medisinske behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus
  2. Kjent for å være positiv for hepatitt B- eller C-virus
  3. Kjent allergi mot E. coli avledet farmasøytisk produkt
  4. Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus, epilepsi, alvorlig migrene, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, alvorlig kortikosteroidavhengig astma) eller enhver signifikant allergisk sykdom (unntatt rhinitt, høysnue eller bihulebetennelse av ØNH-opprinnelse)
  5. Tilstedeværelse av en ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand (inkludert infeksjon) som bestemt av etterforskeren
  6. Vedvarende takykardi definert som hjertefrekvens > 90 bpm bekreftet av EKG
  7. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet. Ved tvil skulle den aktuelle pasienten diskuteres med Seronos studieleder
  8. Mer enn én tidligere mislykket ART-syklus, der "mislykket" er definert som kansellering av administrering av hCG på grunn av dårlig respons på gonadotropinstimulering (definert som uthenting av tre oocytter eller mindre)
  9. Enhver historie med vanskeligheter i ET-prosedyren (dvs. krever generell anestesi, f.eks. på grunn av posisjonen til livmorhalsen)
  10. Hyperprolaktinemi, definert som prolaktinnivåer på ³ 1000 mIU/L og/eller pasienten forble anovulatorisk til tross for passende dopaminagonistbehandling
  11. Unormal udiagnostisert gynekologisk blødning
  12. Enhver kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære graviditet til termin
  13. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand der bruk av gonadotropinpreparater eller progesteron var kontraindisert for
  14. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor gonadotropinpreparater
  15. Kjent intoleranse eller allergi mot paracetamol (acetaminophen)
  16. Aktivt rusmisbruk
  17. Tidligere deltagelse i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk legemiddelutprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av embryoimplantasjon og sikkerhet
Tidsramme: Diverse
Diverse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter var implantasjonsrate, andel pasienter med biokjemisk graviditet og antall levendefødte.
Tidsramme: diverse
diverse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger