Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

r-hLIF til forbedring af embryoimplantation i IVF

3. januar 2017 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, Proof of Concept-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptablen af ​​r-hLIF til forbedring af embryoimplantation efter in vitro fertilisering (IVF) og embryooverførsel (ET) hos kvinder med tilbagevendende implantationsfejl.

Denne undersøgelse var designet til at opnå klinisk pilotbevis for effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​r-hLIF indgivet i lutealfasen efter IVF/intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) og ET til forbedring af embryoimplantation hos infertile kvinder med en historie på kl. mindst tre implantationsfejl efter ART. Baseret på LIF-ekspressionsmønstre og eksperimentelle data fra dyreforskning forventes en rolle for LIF i embryoimplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal kvinde i alderen 21 til 36 år inklusive, på tidspunktet for samtykke
  2. Infertil kvinde, der begrundede IVF-ET- eller ICSI-ET-behandling, og som ønskede at blive gravid
  3. En historie med mindst tre ART-cyklusser, der resulterer i en overførsel af mindst to tilsyneladende sunde embryoner og ingen tegn på implantationsmenstruation og/eller beta-hCG < 10 IE/L ved slutningen af ​​cyklussen)
  4. Havde regelmæssige spontane ægløsningscyklusser, der varede 25 til 35 dage
  5. Havde FSH-vurdering (tidlig follikulær dag 2 til 5) inden for de seneste seks måneder < 12 IE/L
  6. Ingen anden diagnosticeret årsag til tidligere ART-svigt end tilbagevendende implantationsfejl
  7. Et kropsmasseindeks (BMI) på ³ 20 og £ 30 kg/m2, beregnet efter følgende formel: BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / Højde * Højde (m2)
  8. Tilstedeværelsen af ​​begge æggestokke
  9. En livmoderhule uden abnormiteter, som efter investigators mening kan forringe embryoimplantation eller graviditetsresultat, vurderet ved ultralydsundersøgelse (US) udført inden for seks måneder før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
  10. Normal cervikal cytologi inden for tre år før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling.
  11. Mindst én udvaskningscyklus (defineret som ³ 30 dage siden sidste dosis af clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling) siden den sidste ART-cyklus og/eller clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling, før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
  12. Sædanalyse af mandlige partnere inden for de seks måneder før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
  13. Havde en negativ graviditetstest (urin) inden for syv dage efter påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling.
  14. Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  15. Skriftligt informeret samtykke givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af patientens normale lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus
  2. Kendt for at være positiv for hepatitis B- eller C-virus
  3. Kendt allergi over for E. coli-afledte farmaceutiske produkter
  4. Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes mellitus, epilepsi, svær migræne, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, svær kortikosteroidafhængig astma) eller enhver signifikant allergisk sygdom (undtagen rhinitis, høfeber eller bihulebetændelse af ENT-oprindelse)
  5. Tilstedeværelse af en ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand (herunder infektion) som bestemt af investigator
  6. Vedvarende takykardi defineret som hjertefrekvens > 90 bpm bekræftet af EKG
  7. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet. I tvivlstilfælde skulle den pågældende patient drøftes med Seronos studieleder
  8. Mere end én tidligere mislykket ART-cyklus, hvor "mislykket" er defineret som annullering af administration af hCG på grund af en dårlig respons på gonadotropin-stimulering (defineret som udvinding af tre oocytter eller mindre)
  9. Enhver historie med vanskeligheder i ET-proceduren (dvs. kræver generel anæstesi, f.eks. på grund af livmoderhalsen)
  10. Hyperprolactinæmi, defineret som prolaktinniveauer på ³ 1000 mIU/L og/eller patienten forblev anovulatorisk trods passende dopaminagonistbehandling
  11. Unormal udiagnosticeret gynækologisk blødning
  12. Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
  13. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, for hvilken brugen af ​​gonadotropinpræparater eller progesteron var kontraindiceret
  14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for gonadotropinpræparater
  15. Kendt intolerance eller allergi over for paracetamol (acetaminophen)
  16. Misbrug af aktivt stof
  17. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af embryoimplantation og sikkerhed
Tidsramme: Forskellige
Forskellige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter var implantationshastighed, andel af patienter med biokemisk graviditet og antallet af levendefødte.
Tidsramme: forskellige
forskellige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger