Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

r-hLIF alkion istutuksen parantamiseen IVF:ssä

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu konseptitutkimus r-hLIF:n tehokkuuden, turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi in vitro -hedelmöityksen (IVF) ja alkionsiirron (ET) jälkeisen alkion istutuksen parantamiseksi naisilla, joilla on toistuva implantaatiohäiriö.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada pilottikliinistä näyttöä luteaalivaiheen aikana IVF:n/sytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) ja ET:n jälkeen annetun r-hLIF:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja hyväksyttävyydestä alkion istutuksen parantamiseksi hedelmättömillä naisilla, joilla on ollut vähintään kolme implantaatiovirhettä ART:n jälkeen. LIF-ilmentymismallien ja eläintutkimuksesta saatujen kokeellisten tietojen perusteella LIF:n roolin odotetaan olevan alkion implantaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Premenopausaalinen nainen, 21–36-vuotias, suostumushetkellä
  2. Hedelmätön nainen, joka oikeutti IVF-ET- tai ICSI-ET-hoidon ja halusi tulla raskaaksi
  3. Vähintään kolme ART-sykliä, jotka ovat johtaneet vähintään kahden näennäisesti terveen alkion siirtoon, eikä merkkejä implantaatiokuukautisista ja/tai beeta-hCG:stä < 10 IU/L syklin lopussa)
  4. Hänellä oli säännölliset ovulaatiospontaanit kuukautiskierrot, jotka kestivät 25-35 päivää
  5. FSH-arviointi (varhainen follikulaarinen päivä 2–5) viimeisen kuuden kuukauden aikana < 12 IU/l
  6. Ei muita diagnosoituja syitä aikaisempaan ART-virheeseen kuin toistuva implantaatiohäiriö
  7. Painoindeksi (BMI) ³ 20 ja £ 30 kg/m2, laskettuna seuraavan kaavan mukaan: BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / pituus * pituus (m2)
  8. Molempien munasarjojen läsnäolo
  9. Kohtuontelo ilman poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat heikentää alkion implantaatiota tai raskauden lopputulosta kuuden kuukauden sisällä ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista tehdyllä ultraäänitutkimuksella (US) arvioituna
  10. Normaali kohdunkaulan sytologia kolmen vuoden sisällä ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista.
  11. Vähintään yksi pesujakso (määritelty ³ 30 päivää viimeisestä klomifeenisitraatti- tai gonadotropiiniannoksesta) edellisen ART-syklin ja/tai klomifeenisitraatti- tai gonadotropiinihoidon jälkeen ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista
  12. Mieskumppanin siemennesteanalyysi kuuden kuukauden aikana ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista
  13. Raskaustesti (virtsa) oli negatiivinen seitsemän päivän sisällä GnRH-agonistihoidon aloittamisesta.
  14. Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  15. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa potilaan normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  2. Tiedetään positiiviseksi hepatiitti B- tai C-virukselle
  3. Tunnettu allergia E. coli -peräiselle farmaseuttiselle tuotteelle
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, epilepsia, vaikea migreeni, ajoittainen porfyria, maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti, vaikea kortikosteroidiriippuvainen astma) tai mikä tahansa merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta nuhaa, heinänuhaa tai ENT-peräistä sinuiittia)
  5. Hallitsemattoman kliinisesti merkittävän sairauden (mukaan lukien infektion) esiintyminen tutkijan määrittämänä
  6. Pysyvä takykardia määritellään EKG:lla vahvistettuna sykkeenä > 90 bpm
  7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä. Epäselvissä tapauksissa kyseisestä potilaasta oli keskusteltava Seronon tutkimusjohtajan kanssa
  8. Useampi kuin yksi edellinen epäonnistunut ART-sykli, jossa "epäonnistunut" määritellään hCG:n annon keskeyttämiseksi huonon vasteen vuoksi gonadotropiinistimulaatioon (määritelty kolmen tai vähemmän munasolun talteenotoksi)
  9. Mikä tahansa ET-menettelyssä esiintynyt vaikeuksia (esim. vaativat yleispuudutuksen esim. kohdunkaulan sijainnin vuoksi)
  10. Hyperprolaktinemia, joka määritellään prolaktiinipitoisuuksina ³ 1000 mIU/l ja/tai potilas pysyi anovulatorisena asianmukaisesta dopamiiniagonistihoidosta huolimatta
  11. Epänormaali diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
  12. Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
  13. Mikä tahansa sairaus, jossa gonadotropiinivalmisteiden tai progesteronin käyttö oli vasta-aiheista
  14. Tunnettu allergia tai yliherkkyys gonadotropiinivalmisteille
  15. Tunnettu intoleranssi tai allergia parasetamolille (asetaminofeenille)
  16. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  17. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkion istutuksen ja turvallisuuden parantaminen
Aikaikkuna: Eri
Eri

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat implantaationopeus, biokemiallisesti raskaana olevien potilaiden osuus ja elävänä syntyneiden määrä.
Aikaikkuna: eri
eri

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia