Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tarcevy (Erlotinib) a gemcitabinu u dosud neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

11. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinek terapie první linie s Tarcevou + gemcitabin vs. monoterapie gemcitabinem na odpověď na léčbu u dosud neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato dvouramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva plus gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic bez předchozí chemoterapie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Tarcevu 150 mg po denně plus gemcitabin ve dnech 1, 8, 15 a následně každé 4 týdny, nebo s monoterapií gemcitabinem. Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
      • Chermside, Austrálie, 4032
      • Footscray, Austrálie, 3011
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
      • Lismore, Austrálie, 2480
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3084
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Randwick, Austrálie, 2031
      • Richmond, Austrálie, 3121
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2139
      • Wodonga, Austrálie, 3690
      • Wollongong, Austrálie, 2500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • nemalobuněčný karcinom plic, stadium IIIb (s výpotkem) nebo stadium IV s měřitelným onemocněním;
  • ECOG PS 2;
  • adekvátní funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie nebo systémová protinádorová terapie;
  • přecitlivělost na erlotinib;
  • jakýkoli stav kontraindikující použití studované medikace a/nebo zhoršující interpretaci výsledků a/nebo vedoucí ke komplikacím souvisejícím s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erlotinib + gemcitabin
Účastníci dostávali Erlotinib 150 mg/den perorálně jako kontinuální režim s gemcitabinem 1000 (mg/m^2)/den, IV ve dnech 1, 8, 15 a každé 4 týdny po 6 cyklů.
Lék: Erlotinib
150 mg po denně
Lék: Gemcitabin
Jak je předepsáno
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Účastníci dostávali gemcitabin 1000 (mg/m^2)/den, IV ve dnech 1, 8, 15 a každé 4 týdny po 6 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi dnem randomizace a datem první dokumentace progrese onemocnění nebo datem úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří mají jakýkoli důkaz o potvrzeném cíli úplné odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). Podle RECIST verze 1.0 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří mají jakýkoli důkaz o potvrzené objektivní CR nebo PR nebo stabilní nemoci (SD) (kde SD byla udržována po dobu 8 týdnů), jak bylo hodnoceno podle kritérií RECIST verze 1.0. Podle RECIST verze 1.0 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. SD není definována ani jako dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani jako dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od zahájení léčby. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Trvání odpovědi bylo definováno jako interval mezi datem prvního zaznamenání CR nebo PR do data, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo datem úmrtí.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Průměrná změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty pro každý cyklus vypočtená jako den 1 hodnoty každého cyklu mínus hodnota základní linie
Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byly v této studii zaznamenávány jako životně důležité parametry. Průměrná změna SBP a DBP od výchozí hodnoty pro každý cyklus vypočtená jako den 1 hodnoty každého cyklu mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)
Průměrná změna tělesné teploty od výchozí hodnoty pro každý cyklus vypočtená jako den 1 hodnoty každého cyklu mínus hodnota výchozí hodnoty.
Základní stav (den -14 až den 0), cyklus 1 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 2 (dny 1, 8, 15 a 22), cyklus 3 (dny 1, 8 a 15), cyklus 4 (1., 8. a 15. den), 5. cyklus (1., 8. a 15. den), 6. cyklus (1., 8. a 15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML20063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení