Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tarceva (Erlotinib) og Gemcitabin hos behandlingsnaive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft.

11. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent studie, der sammenligner effekten af ​​førstelinjebehandling med Tarceva + Gemcitabin versus Gemcitabin monoterapi på behandlingsrespons hos behandlingsnaive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette 2-armsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tarceva plus gemcitabin sammenlignet med gemcitabin alene i behandlingen af ​​kemoterapi-naive patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Tarceva 150 mg po dagligt plus gemcitabin på dag 1, 8, 15 og hver 4. uge efterfølgende, eller med gemcitabin monoterapi. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Chermside, Australien, 4032
      • Footscray, Australien, 3011
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Lismore, Australien, 2480
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Parkville, Australien, 3052
      • Randwick, Australien, 2031
      • Richmond, Australien, 3121
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2139
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • ikke-småcellet lungecancer, stadium IIIb (med effusion) eller stadium IV med målbar sygdom;
  • ECOG PS 2;
  • tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi eller systemisk antitumorterapi;
  • overfølsomhed over for erlotinib;
  • enhver tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicinen og/eller forringer fortolkningen af ​​resultater og/eller fører til behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib + Gemcitabin
Deltagerne fik Erlotinib 150 mg/dag oralt som et kontinuerligt skema med Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dag 1, 8, 15 og hver 4. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Erlotinib
150 mg per dag
Medicin: Gemcitabin
Som foreskrevet
Aktiv komparator: Gemcitabin
Deltagerne modtog Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/dag, IV på dag 1, 8, 15 og hver 4. uge i 6 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem dagen for randomisering og datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsdato (uanset hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der har bevis for bekræftet mål om fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR), som vurderet ved kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST version 1.0). I henhold til RECIST Version 1.0 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD.
Op til 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomskontrolrate blev defineret som den procentdel af deltagere, der har bevis for bekræftet objektiv CR eller PR eller stabil sygdom (SD) (hvor SD blev opretholdt i 8 uger), som vurderet af RECIST version 1.0-kriterierne. I henhold til RECIST version 1.0 er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD. SD defineres som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager som reference den mindste sum af LD siden behandlingen startede. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​respons blev defineret som intervallet mellem datoen for CR eller PR blev først registreret til datoen, hvor progressiv sygdom først blev noteret eller dødsdatoen.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag.
Op til 2 år
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens fra basislinje for hver cyklus beregnet som dag 1 for hver cyklusværdi minus basislinjeværdi
Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev registreret som vitale parametre i denne undersøgelse. Gennemsnitlig ændring i SBP og DBP fra basislinje for hver cyklus beregnet som dag 1 for hver cyklusværdi minus basislinjeværdi.
Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur fra baseline for hver cyklus beregnet som dag 1 for hver cyklusværdi minus basislinjeværdi.
Baseline (dag -14 til dag 0), cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 2 (dage 1, 8, 15 og 22), cyklus 3 (dage 1, 8 og 15), cyklus 4 (dage 1, 8 og 15), cyklus 5 (dage 1, 8 og 15), cyklus 6 (dage 1, 8 og 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML20063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger