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Uno studio su Tarceva (Erlotinib) e Gemcitabina in pazienti naive al trattamento con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

11 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, che confronta l'effetto della terapia di prima linea con Tarceva + Gemcitabina rispetto alla monoterapia con gemcitabina sulla risposta al trattamento in pazienti naïve al trattamento con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di Tarceva più gemcitabina, rispetto alla sola gemcitabina, nel trattamento di pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Tarceva 150 mg PO al giorno più gemcitabina nei giorni 1, 8, 15 e successivamente ogni 4 settimane o con gemcitabina in monoterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Chermside, Australia, 4032
      • Footscray, Australia, 3011
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Lismore, Australia, 2480
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Parkville, Australia, 3052
      • Randwick, Australia, 2031
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2139
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule, stadio IIIb (con versamento) o stadio IV con malattia misurabile;
  • ECOG PS 2;
  • adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia o terapia antitumorale sistemica;
  • ipersensibilità a erlotinib;
  • qualsiasi condizione che controindica l'uso del farmaco in studio e/o comprometta l'interpretazione dei risultati e/o porti a complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erlotinib + Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto Erlotinib 150 mg/giorno per via orale come programma continuo con Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/giorno, IV nei giorni 1, 8, 15 e ogni 4 settimane per 6 cicli.
Droga: Erlotinib
150 mg PO al giorno
Droga: Gemcitabina
Come prescritto
Comparatore attivo: Gemcitabina
I partecipanti hanno ricevuto Gemcitabina 1000 (mg/m^2)/giorno, IV nei giorni 1, 8, 15 e ogni 4 settimane per 6 cicli.
Droga: Gemcitabina
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra il giorno della randomizzazione e la data della prima documentazione della progressione della malattia o la data del decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno prove di un obiettivo confermato di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). Secondo RECIST Versione 1.0 CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del LD.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti con evidenza di CR o PR obiettiva confermata o malattia stabile (SD) (dove la SD è stata mantenuta per 8 settimane), come valutato dai criteri RECIST versione 1.0. Secondo RECIST Versione 1.0 CR è definita come scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. La DS è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma più piccola della LD dall'inizio del trattamento. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la data della prima registrazione di CR o PR e la data in cui è stata notata per la prima volta la progressione della malattia o la data del decesso.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale per ogni ciclo calcolato come il giorno 1 di ciascun valore del ciclo meno il valore basale
Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state registrate come parametri vitali in questo studio. Variazione media di SBP e DBP rispetto al basale per ogni ciclo calcolato come il giorno 1 di ciascun valore del ciclo meno il valore basale.
Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della temperatura corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)
Variazione media della temperatura corporea rispetto al basale per ogni ciclo calcolato come il giorno 1 di ciascun valore del ciclo meno il valore basale.
Basale (dal giorno -14 al giorno 0), Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 2 (giorni 1, 8, 15 e 22), Ciclo 3 (giorni 1, 8 e 15), Ciclo 4 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 5 (Giorni 1, 8 e 15), Ciclo 6 (Giorni 1, 8 e 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML20063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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