Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Tarceva (erlotynib) i gemcytabiny u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie porównujące wpływ terapii pierwszego rzutu preparatem Tarceva + gemcytabina w porównaniu z monoterapią gemcytabiną na odpowiedź na leczenie u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej chemioterapeutami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej preparat Tarceva 150 mg doustnie na dobę plus gemcytabinę w dniach 1, 8, 15 i co 4 tygodnie w kolejnych dniach lub monoterapię gemcytabiną. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Chermside, Australia, 4032
      • Footscray, Australia, 3011
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Lismore, Australia, 2480
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Parkville, Australia, 3052
      • Randwick, Australia, 2031
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2139
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • niedrobnokomórkowy rak płuca, stadium IIIb (z wysiękiem) lub stadium IV z mierzalną chorobą;
  • ECOG PS 2;
  • odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza chemioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa;
  • nadwrażliwość na erlotynib;
  • jakikolwiek stan przeciwwskazający do stosowania badanego leku i/lub utrudniający interpretację wyników i/lub prowadzący do powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erlotynib + gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali erlotynib w dawce 150 mg/dobę doustnie w schemacie ciągłym z gemcytabiną 1000 (mg/m^2)/dobę, dożylnie w dniach 1, 8, 15 i co 4 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie dziennie
Lek: Gemcytabina
Zgodnie z zaleceniami
Aktywny komparator: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymywali gemcytabinę 1000 (mg/m^2)/dobę, dożylnie w dniach 1, 8, 15 i co 4 tygodnie przez 6 cykli.
Lek: Gemcytabina
Zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między dniem randomizacji a datą pierwszej dokumentacji progresji choroby lub datą zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono obiektywną odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź częściową (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). Zgodnie z RECIST wersja 1.0 CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mają jakiekolwiek potwierdzone obiektywne CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) (gdzie SD utrzymywało się przez 8 tygodni), zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.0. Zgodnie z RECIST wersja 1.0 CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD), biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między datą pierwszego zarejestrowania CR lub PR a datą pierwszego odnotowania postępującej choroby lub datą zgonu.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Średnia zmiana częstości tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana częstości tętna od linii bazowej dla każdego cyklu obliczona jako dzień 1 każdej wartości cyklu minus wartość linii bazowej
Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) rejestrowano jako parametry życiowe w tym badaniu. Średnia zmiana SBP i DBP od wartości początkowej dla każdego cyklu obliczona jako Dzień 1 każdej wartości cyklu minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana temperatury ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)
Średnia zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej dla każdego cyklu obliczona jako Dzień 1 każdego cyklu minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do dnia 0), cykl 1 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 2 (dni 1, 8, 15 i 22), cykl 3 (dni 1, 8 i 15), cykl 4 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 5 (Dzień 1, 8 i 15), Cykl 6 (Dzień 1, 8 i 15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML20063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami