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Eine Studie zu Tarceva (Erlotinib) und Gemcitabin bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

11. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirkung der Erstlinientherapie mit Tarceva + Gemcitabin im Vergleich zur Gemcitabin-Monotherapie auf das Ansprechen auf die Behandlung bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tarceva plus Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin allein bei der Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Tarceva 150 mg p.o. täglich plus Gemcitabin an den Tagen 1, 8, 15 und anschließend alle 4 Wochen oder eine Gemcitabin-Monotherapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Chermside, Australien, 4032
      • Footscray, Australien, 3011
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Lismore, Australien, 2480
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3084
      • Parkville, Australien, 3052
      • Randwick, Australien, 2031
      • Richmond, Australien, 3121
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2139
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Stadium IIIb (mit Erguss) oder Stadium IV mit messbarer Erkrankung;
  • ECOG PS 2;
  • ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie oder systemische Antitumortherapie;
  • Überempfindlichkeit gegen Erlotinib;
  • Jeder Zustand, der die Verwendung des Studienmedikaments kontraindiziert und/oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigt und/oder zu behandlungsbedingten Komplikationen führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erlotinib + Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Erlotinib 150 mg/Tag oral als kontinuierliches Schema mit Gemcitabin 1000 (mg/m^2)/Tag, i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und alle 4 Wochen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Gemcitabin
Wie vorgeschrieben
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhielten Gemcitabin 1000 (mg/m²)/Tag, i.v. an den Tagen 1, 8, 15 und alle 4 Wochen über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Wie vorgeschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der Randomisierung und dem Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes (aus welcher Ursache auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die Hinweise auf ein bestätigtes Ziel einer vollständigen Remission (CR) + teilweisen Remission (PR) haben, bewertet anhand der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.0). Gemäß RECIST Version 1.0 ist CR definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die Anzeichen einer bestätigten objektiven CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) (wobei die SD 8 Wochen lang aufrechterhalten wurde) haben, wie anhand der RECIST-Kriterien der Version 1.0 bewertet. Gemäß RECIST Version 1.0 ist CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der LD herangezogen wird. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung genommen wird. PD ist definiert als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als der Zeitraum zwischen dem Datum der ersten Aufzeichnung der CR oder PR und dem Datum, an dem erstmals eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wurde, oder dem Datum des Todes.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zyklus, berechnet als Tag 1 jedes Zykluswerts minus Ausgangswert
Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Als Vitalparameter wurden in dieser Studie der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) erfasst. Mittlere Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zyklus, berechnet als Tag 1 jedes Zykluswerts minus Ausgangswert.
Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)
Mittlere Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zyklus, berechnet als Tag 1 jedes Zykluswerts minus Ausgangswert.
Basislinie (Tag -14 bis Tag 0), Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 2 (Tage 1, 8, 15 und 22), Zyklus 3 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 4 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 5 (Tage 1, 8 und 15), Zyklus 6 (Tage 1, 8 und 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML20063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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