Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarcevasta (erlotinibistä) ja gemsitabiinista tehty tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.

maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan ensilinjan Tarceva + gemsitabiinin ja gemsitabiinin monoterapian vaikutusta hoitovasteeseen potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa pitkälle edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Tarcevan ja gemsitabiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään gemsitabiiniin sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Tarcevaa 150 mg po päivittäin plus gemsitabiinia päivinä 1, 8, 15 ja sen jälkeen joka 4. viikko tai gemsitabiinimonoterapiaa. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen saakka ja tavoiteotoskoko on 100-500 yksilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Chermside, Australia, 4032
      • Footscray, Australia, 3011
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Lismore, Australia, 2480
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3084
      • Parkville, Australia, 3052
      • Randwick, Australia, 2031
      • Richmond, Australia, 3121
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2139
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IIIb (effuusioineen) tai vaihe IV, jossa sairaus on mitattavissa;
  • ECOG PS 2;
  • riittävä elimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kemoterapia tai systeeminen kasvainten vastainen hoito;
  • yliherkkyys erlotinibille;
  • kaikki sairaudet, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön ja/tai heikentävät tulosten tulkintaa ja/tai johtavat hoitoon liittyviin komplikaatioihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Erlotinibi + gemsitabiini
Osallistujat saivat erlotinibia 150 mg/vrk suun kautta jatkuvana aikatauluna gemsitabiinin kanssa 1000 (mg/m^2)/vrk, IV päivinä 1, 8, 15 ja 4 viikon välein 6 syklin ajan.
Lääke: Erlotinibi
150 mg päivässä
Lääke: Gemsitabiini
Kuten määrätty
Active Comparator: Gemsitabiini
Osallistujat saivat gemsitabiinia 1000 (mg/m2)/vrk, IV päivinä 1, 8, 15 ja 4 viikon välein 6 syklin ajan.
Lääke: Gemsitabiini
Kuten määrätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamispäivän ja taudin etenemisen ensimmäisen dokumentaation päivämäärän tai kuolemanpäivämäärän (mikä tahansa syystä) välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisen vasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) tavoitteesta, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.0) -kriteereillä. RECIST-version 1.0 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, ja PR määritellään vähintään 30 %:lla vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma.
Jopa 2 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli todisteita varmistetusta objektiivisesta CR:stä tai PR:sta tai stabiilista sairaudesta (SD) (jossa SD säilyi 8 viikkoa) RECIST-version 1.0 kriteereillä arvioituna. RECIST-version 1.0 mukaan CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään LD:n perussummaa. SD määritellään niin, että se ei ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:n tutkimukseen, eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD), ottaen huomioon LD:n pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä LD:n summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona CR:n tai PR:n ensimmäisen kirjaamisen päivämäärän ja etenevän sairauden ensimmäisen toteamispäivän tai kuolemanpäivämäärän välillä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Jopa 2 vuotta
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
Sykkeen keskimääräinen muutos perustasosta jokaiselle syklille laskettuna kunkin syklin arvon 1. päivänä miinus perusarvo
Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) kirjattiin elintärkeiksi parametreiksi tässä tutkimuksessa. SBP:n ja DBP:n keskimääräinen muutos perustasosta jokaiselle syklille laskettuna kunkin syklin arvon 1. päivänä miinus perusviivan arvo.
Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos perusarvosta jokaisessa syklissä laskettuna kunkin syklin arvon 1. päivänä miinus perusarvo.
Perustaso (päivä -14 - päivä 0), sykli 1 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22), sykli 3 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 4 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 5 (päivät 1, 8 ja 15), sykli 6 (päivät 1, 8 ja 15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML20063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia