Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie účinnosti karisbamátu při léčbě esenciálního třesu

15. ledna 2013 aktualizováno: SK Life Science, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie Proof of Concept pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti karisbamátu při léčbě esenciálního třesu

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby karisbamátem na příznaky, symptomy a poškození související s esenciálním třesem (ET) ve srovnání s léčbou placebem. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek léčby karisbamátem na ukazatele afektu a nálady u pacientů s ET ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je, že karisbamát bude účinný při léčbě esenciálního třesu ve srovnání s placebem, jak bylo měřeno Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Tato randomizovaná (studijní medikace přiřazená náhodně) studie má 3 fáze: screening/vymytí, dvojitě zaslepená léčba (lékař a pacient neznají název studijní medikace) a ukončení. Dvojitě slepá léčebná fáze má 2 léčebná období. Vzhledem k tomu, že se jedná o zkříženou studii, všechny subjekty, které dokončí úplnou dvojitě zaslepenou léčebnou fázi, budou mít příležitost užívat karisbamát. Karisbamát se podává jako 100 mg perorální tablety. Během 1. léčebného období budou pacienti užívat 2 tablety jim přidělené studijní medikace (buď karisbamát nebo placebo) dvakrát denně po dobu 21 dnů. Pacienti se vrátí ke klinickým hodnocením přibližně 1 týden po zahájení studijní medikace a na konci léčebného období 1. Pacienti poté sníží svou dávku studované medikace na 1 tabletu dvakrát denně po dobu 3 dnů před vysazením veškeré studované medikace po dobu nejméně 11 dní. Před vstupem do léčebného období 2 se pacienti vrátí ke klinickému hodnocení. Během léčebného období 2 budou pacienti užívat 2 tablety jejich přiděleného studijního léku dvakrát denně po dobu 21 dnů. Pacienti se vrátí ke klinickým hodnocením přibližně 1 týden po zahájení druhé studované medikace a na konci léčebného období 2. Pacienti poté sníží svou studovanou medikaci na 1 tabletu dvakrát denně po dobu 3 dnů před ukončením veškeré studované medikace. Pacienti se vrátí ke klinickému hodnocení přibližně 1 týden po ukončení veškeré studijní medikace a budou kontaktováni telefonicky přibližně 30 dní po poslední dávce studované medikace. Bezpečnost bude hodnocena během každé studijní návštěvy monitorováním nežádoucích účinků, klinickým laboratorním testováním, fyzikálními a neurologickými vyšetřeními a elektrokardiogramy. Pacienti budou užívat 2 tablety karisbamátu 100 mg 2krát denně (400 mg/den) po dobu 21 dnů během jednoho léčebného období a 2 odpovídající tablety placeba 2krát denně po dobu 21 dnů během druhého léčebného období. Pacienti budou snižovat dávku studovaného léku na 3 dny na konci každého léčebného období. Během studie nastanou chvíle, kdy se neužívají žádné studijní léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Definitivní ET na základě diagnostických kritérií TRIG
  • Pacienti musí mít třes postihující obě horní končetiny a alespoň 1 horní končetina musí mít posturální nebo akční/záměrný třes, který je hodnocen od 2 (střední) do 4 (závažný), jak je definováno v části A (Hodnocení třesu/závažnost) TRS při hodnocení návštěvy 2
  • Pacienti musí mít při screeningu negativní vyšetření moči na léky s výjimkou legálně předepsaných benzodiazepinů nebo opioidních analgetik. Pacienti musí mít negativní krevní test na alkohol při screeningu a musí být ochotni abstinovat od alkoholu alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální neurologické příznaky nebo progresivní neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, mozkový nádor, demyelinizační onemocnění, trauma CNS, aktivní infekce CNS, mrtvice nebo jakékoli onemocnění CNS, jiné než ET, které by mohlo interferovat s hodnocením třesu
  • Pacienti s dystonií nebo dystonickým třesem, zvýšeným fyziologickým třesem, třesem specifickým pro daný úkol (např. třes při psaní) nebo historickými nebo klinickými důkazy psychogenních nebo fiktivních pohybových poruch
  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo byli v nedávné době vystaveni zakázaným lékům, pokud podle názoru výzkumníka studie není pacient schopen před randomizací dodržovat vymývací proceduru a omezení popsané v protokolu
  • Pacienti užívající více než jeden lék snižující třes, kteří nejsou schopni vysadit všechny nebo všechny kromě jednoho z těchto léků
  • Pacienti, kteří nedosáhli žádné rozpoznatelné redukce třesu po léčbě alespoň 2 ze 3 následujících léků snižujících třes specificky předepsaných pro léčbu ET: propranolol, primidon nebo topiramát
  • Předchozí expozice karisbamátu (RWJ-333369)
  • Chirurgické postupy pro léčbu ET, jako je hluboká mozková stimulace nebo ablace thalamu
  • Současná nebo minulá (do 1 roku) závažná psychotická porucha, jako je schizofrenie nebo jiné psychotické stavy, velká depresivní porucha s psychotickými rysy nebo jiné psychiatrické poruchy
  • Exacerbace velké deprese během posledních 6 měsíců
  • Historie pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek v posledním roce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  • Pacienti, kteří nejsou schopni abstinovat od konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každým hodnocením
  • Pacienti s abnormálními screeningovými laboratorními hodnotami nebo EKG (elektrické sledování srdce)
  • Pacienti s anamnézou, diagnózou nebo klinickými příznaky závažné závažné zdravotní poruchy, která by mohla diskvalifikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Karisbamát dvě 100 mg tablety dvakrát denně
Lék: Karisbamát
dvě 100mg tablety dvakrát denně
Komparátor placeba: 002
Placebo dvě tablety placeba dvakrát denně
Lék: Placebo
dvě tablety placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem účinnosti je celkové normalizované, omezené skóre Tremor Rating Scale (TRS) po léčbě karisbamátem ve srovnání s léčbou placebem.
Časové okno: Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období
Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové normalizované skóre TRS; celkové normalizované neomezené skóre TRS, hrubé celkové skóre TRS, hrubé skóre subškály TRS, skóre normalizované subškály TRS
Časové okno: Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období
Na začátku, týden 1 a týden 3 v každém léčebném období
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Zdůvodnění dotazníku kvality života při esenciálním třesu (QUEST)
Časové okno: Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období
Na začátku, poté ve 3. týdnu v 1. léčebném období a ve 3. týdnu v 2. léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SK Life Science, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení