Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste käsitetutkimuksesta karisbamaatin tehokkuudesta välttämättömän vapinan hoidossa

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: SK Life Science, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteyttävä, käsitetodistetutkimus karisbamaatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömän vapinan hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karisbamaattihoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä välttämättömään vapinaan (ET) liittyvien merkkien, oireiden ja heikkenemisen suhteen verrattuna lumehoitoon. Toissijaisena tavoitteena on arvioida karisbamaattihoidon vaikutusta vaikutuksen ja mielialan indikaattoreihin potilailla, joilla on ET:tä verrattuna lumehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että karisbamaatti on tehokas Essential Tremorin hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) -luokitusasteikolla. Tässä satunnaistetussa (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys) tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulonta/pesu, kaksoissokkohoito (lääkäri ja potilas eivät tiedä tutkimuslääkkeen nimeä) ja poistuminen. Kaksoissokkohoitovaiheessa on 2 hoitojaksoa. Koska tämä on cross-over-tutkimus, kaikilla koehenkilöillä, jotka suorittavat täyden kaksoissokkohoitovaiheen, on mahdollisuus ottaa karisbamaattia. Karisbamaattia annetaan 100 mg:n tabletteina suun kautta. Hoitojakson 1 aikana potilaat ottavat 2 tablettia heille määrättyä tutkimuslääkettä (joko karisbamaattia tai lumelääkettä) kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Potilaat palaavat kliinisiin arviointeihin noin 1 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta ja hoitojakson 1 lopussa. Tämän jälkeen potilaat pienentävät tutkimuslääkitysannoksensa 1 tablettiin kahdesti päivässä 3 päivän ajan ennen kuin kaikki tutkimuslääkitys lopetetaan vähintään 11 päivää. Ennen hoitojaksolle 2 siirtymistä potilaat palaavat kliinistä arviointia varten. Hoitojakson 2 aikana potilaat ottavat 2 tablettia heille määrättyä tutkimuslääkettä kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Potilaat palaavat kliinisiin arviointeihin noin 1 viikko toisen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja hoitojakson 2 lopussa. Tämän jälkeen potilaat vähentävät tutkimuslääkityksensä 1 tablettiin kahdesti päivässä 3 päivän ajan ennen kuin lopettavat kaiken tutkimuslääkityksen. Potilaat palaavat kliiniseen arviointiin noin viikon kuluttua kaiken tutkimuslääkityksen lopettamisesta, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan jokaisen opintokäynnin aikana seuraamalla haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia sekä EKG-tutkimuksia. Potilaat ottavat 2 100 mg karisbamaattitablettia 2 kertaa päivässä (400 mg/vrk) 21 päivän ajan yhden hoitojakson aikana ja 2 vastaavaa lumetablettia 2 kertaa päivässä 21 päivän ajan toisen hoitojakson aikana. Potilaat pienentävät tutkimuslääkityksen annosta 3 päivän ajan kunkin hoitojakson lopussa. Tutkimuksen aikana tulee aikoja, jolloin tutkimuslääkkeitä ei oteta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden yleinen terveys on hyvä
  • Varma ET perustuu TRIG-diagnostisiin kriteereihin
  • Potilailla on oltava vapina, joka vaikuttaa molempiin yläraajoihin, ja vähintään yhdellä yläraajalla on oltava asento- tai toiminta-/aikomusvapina, joka on luokiteltu arvosta 2 (kohtalainen) 4:ään (vakava), kuten on määritelty osassa A (Vapinan sijainti/vakavuusluokitus). TRS Visit 2 -arvioinnissa
  • Potilailla tulee olla negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa lukuun ottamatta laillisesti määrättyjä bentsodiatsepiineja tai opioidikipulääkkeitä. Potilailla tulee olla negatiivinen veren alkoholitesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita pidättäytymään alkoholista vähintään 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit neurologiset merkit tai etenevät neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti, aivokasvain, demyelinisoiva sairaus, keskushermoston trauma, aktiivinen keskushermostotulehdus, aivohalvaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, paitsi ET, jotka voivat häiritä vapinan arviointia
  • Potilaat, joilla on dystonia tai dystoninen vapina, voimistunut fysiologinen vapina, tehtäväkohtainen vapina (esim. kirjoitusvapina) tai historiallisia tai kliinisiä todisteita psykogeenisista tai kuvitteellisista liikehäiriöistä
  • Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat äskettäin altistuneet kiellettyille lääkkeille, ellei potilas tutkimuksen tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollassa kuvattua huuhtoutumismenettelyä ja rajoituksia ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä vapinaa vähentävää ainetta, jotka eivät pysty lopettamaan kaikkia tai kaikkia paitsi yhtä näistä lääkkeistä
  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet havaittavaa vapinaa vähentävää vapinaa vähintään kahdella kolmesta hoidon jälkeen erityisesti ET:n hoitoon määrätyillä vapinaa vähentävillä lääkkeillä: propranololi, primidoni tai topiramaatti
  • Aiempi altistuminen karisbamaatille (RWJ-333369)
  • Kirurgiset toimenpiteet ET:n hoitoon, kuten syväaivojen stimulaatio tai talamuksen ablaatio
  • Nykyinen tai mennyt (1 vuoden sisällä) vakava psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä tai muut psykiatriset häiriöt
  • Vakavan masennuksen paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Itsemurhayritysten tai itsemurha-ajatusten historia viimeisen vuoden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Potilaat, jotka eivät pysty pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista arviointia
  • Potilaat, joilla on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja tai EKG:tä (sähköinen sydämen seuranta)
  • Potilaat, joilla on anamneesi, diagnoosi tai kliinisiä oireita merkittävästä vakavasta lääketieteellisestä häiriöstä, joka saattaa hylätä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
Carisbamate kaksi 100 mg:n tablettia kahdesti päivässä
Lääke: Karisbamaatti
kaksi 100 mg:n tablettia kahdesti päivässä
Placebo Comparator: 002
Plasebo kaksi lumetablettia kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
kaksi lumetablettia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon tulos on yleinen normalisoitu, rajoitettu Tremor Rating Scale (TRS) -pistemäärä karisbamaattihoidon jälkeen verrattuna lumehoitoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla
Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Normalisoitu TRS-pistemäärä kokonaisuudessaan; kokonaisnormalisoitu rajoittamaton TRS-pistemäärä, raaka TRS-kokonaispistemäärä, raaka TRS-alaasteikkopisteet, normalisoidut TRS-ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla
Lähtötilanteessa viikolla 1 ja viikolla 3 kullakin hoitojaksolla
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
Perusteet elämänlaadulle välttämättömässä vapinassa (QUEST)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2
Lähtötilanteessa, sitten viikolla 3 hoitojaksolla 1 ja viikolla 3 hoitojaksolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SK Life Science, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia