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Um estudo de prova de conceito da eficácia do carisbamato no tratamento do tremor essencial

15 de janeiro de 2013 atualizado por: SK Life Science, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado e de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do carisbamato no tratamento do tremor essencial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com carisbamato para os sinais, sintomas e prejuízos associados ao Tremor Essencial (ET) em comparação com o tratamento com placebo. O objetivo secundário é avaliar o efeito do tratamento com carisbamato nos indicadores de afeto e humor em pacientes com TE em comparação com o tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que o carisbamato será eficaz no tratamento do Tremor Essencial em comparação com o placebo, conforme medido pela Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Este estudo randomizado (medicação do estudo atribuído por acaso) tem 3 fases: triagem/lavagem, tratamento duplo-cego (o médico e o paciente não sabem o nome da medicação do estudo) e saída. A Fase de Tratamento Duplo Cego tem 2 Períodos de Tratamento. Uma vez que este é um estudo cruzado, todos os indivíduos que concluírem a fase completa do tratamento duplo-cego terão a oportunidade de tomar carisbamato. O carisbamato é administrado em comprimidos orais de 100 mg. Durante o Período de Tratamento 1, os pacientes tomarão 2 comprimidos da medicação do estudo designada (carisbamato ou placebo) duas vezes ao dia durante 21 dias. Os pacientes retornarão para avaliações clínicas aproximadamente 1 semana após o início da medicação do estudo e no final do Período de Tratamento 1. Os pacientes reduzirão sua dose da medicação do estudo para 1 comprimido duas vezes ao dia durante 3 dias antes de interromper toda a medicação do estudo por pelo menos 11 dias. Antes de entrar no Período de Tratamento 2, os pacientes retornarão para uma avaliação clínica. Durante o Período de Tratamento 2, os pacientes tomarão 2 comprimidos da medicação do estudo atribuída duas vezes ao dia durante 21 dias. Os pacientes retornarão para avaliações clínicas aproximadamente 1 semana após o início da segunda medicação do estudo e no final do Período de Tratamento 2. Os pacientes reduzirão a medicação do estudo para 1 comprimido duas vezes ao dia durante 3 dias antes de interromper toda a medicação do estudo. Os pacientes retornarão para uma avaliação clínica aproximadamente 1 semana após interromper toda a medicação do estudo e serão contatados por telefone aproximadamente 30 dias após a última dose da medicação do estudo. A segurança será avaliada durante cada visita do estudo por meio do monitoramento de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, exames físicos e neurológicos e eletrocardiogramas. Os pacientes tomarão 2 comprimidos de carisbamato de 100 mg 2 vezes ao dia (400 mg/dia) durante 21 dias durante um período de tratamento e 2 comprimidos de placebo correspondentes 2 vezes ao dia durante 21 dias durante o outro período de tratamento. Os pacientes reduzirão a dose da medicação do estudo por 3 dias no final de cada período de tratamento. Haverá momentos durante o estudo em que nenhuma medicação do estudo será tomada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em bom estado geral de saúde
  • ET definido com base nos critérios de diagnóstico TRIG
  • Os pacientes devem ter tremor afetando ambas as extremidades superiores e pelo menos 1 extremidade superior deve ter um tremor postural ou de ação/intenção classificado de 2 (moderado) a 4 (grave), conforme definido na Parte A (Classificação de localização/gravidade do tremor) do TRS na avaliação da Visita 2
  • Os pacientes devem ter uma triagem de drogas na urina negativa na triagem, com exceções para benzodiazepínicos ou analgésicos opioides legalmente prescritos. Os pacientes devem ter um teste de álcool no sangue negativo na triagem e estar dispostos a se abster de álcool por pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sinais neurológicos anormais ou distúrbios neurológicos progressivos, como doença de Parkinson, tumor cerebral, doença desmielinizante, trauma do SNC, infecção ativa do SNC, acidente vascular cerebral ou qualquer doença do SNC, exceto TE, que possa interferir na avaliação do tremor
  • Pacientes com distonia ou tremores distônicos, tremor fisiológico acentuado, tremor específico de tarefa (por exemplo, tremor ao escrever) ou evidência histórica ou clínica de distúrbios de movimento psicogênicos ou fictícios
  • Pacientes atualmente tomando ou recentemente expostos a medicamentos proibidos, a menos que, na opinião do investigador do estudo, o paciente seja capaz de seguir o procedimento de washout e as restrições descritas no protocolo antes da randomização
  • Pacientes que tomam mais de um agente redutor de tremores que não conseguem descontinuar todos ou todos, exceto um desses medicamentos
  • Pacientes que não obtiveram redução perceptível do tremor após tratamento com pelo menos 2 de 3 medicamentos para redução do tremor prescritos especificamente para o tratamento de TE: propranolol, primidona ou topiramato
  • Exposição prévia ao carisbamato (RWJ-333369)
  • Procedimentos cirúrgicos para tratamento de TE, como estimulação cerebral profunda ou ablação talâmica
  • Transtorno psicótico maior atual ou passado (dentro de 1 ano), como esquizofrenia ou outras condições psicóticas, transtorno depressivo maior com características psicóticas ou outros transtornos psiquiátricos
  • Exacerbação de depressão maior nos últimos 6 meses
  • Histórico de tentativas de suicídio ou ideação suicida no último ano
  • História de abuso de drogas ou álcool no último ano
  • Pacientes que não conseguem abster-se do consumo de álcool nas 24 horas anteriores a cada avaliação
  • Pacientes com valores laboratoriais de triagem anormais ou ECG (rastreamento elétrico do coração)
  • Pacientes com histórico, diagnóstico ou sinais clínicos de um distúrbio médico importante significativo que possa desqualificá-lo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Carisbamato dois comprimidos de 100 mg duas vezes por dia
Medicamento: Carisbamato
dois comprimidos de 100 mg duas vezes por dia
Comparador de Placebo: 002
Placebo dois comprimidos de placebo duas vezes por dia
Medicamento: Placebo
dois comprimidos de placebo duas vezes por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O resultado primário de eficácia é a pontuação geral normalizada e restrita da Tremor Rating Scale (TRS) após o tratamento com carisbamato em comparação com o tratamento com placebo.
Prazo: No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento
No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escore TRS normalizado geral; pontuação TRS irrestrita normalizada geral, pontuação total TRS bruta, pontuações de subescala TRS brutas, pontuações de subescala TRS normalizadas
Prazo: No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento
No início, semana 1 e semana 3 em cada período de tratamento
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
Questionário Justificativa para a Qualidade de Vida no Tremor Essencial (QUEST)
Prazo: No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2
No início do estudo, depois na semana 3 no período de tratamento 1 e na semana 3 no período de tratamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SK Life Science, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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