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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit von Carisbamat bei der Behandlung von essentiellem Tremor

15. Januar 2013 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carisbamat bei der Behandlung von essentiellem Tremor

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Carisbamat hinsichtlich der Anzeichen, Symptome und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit essentiellem Tremor (ET) im Vergleich zur Behandlung mit Placebo. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung der Carisbamat-Behandlung auf Indikatoren für Affekt und Stimmung bei Patienten mit ET im Vergleich zur Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist, dass Carisbamat bei der Behandlung von essentiellem Tremor im Vergleich zu Placebo wirksam sein wird, gemessen anhand der Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS). Diese randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation) Studie besteht aus 3 Phasen: Screening/Washout, Double Blind Treatment (Arzt und Patient kennen den Namen der Studienmedikation nicht) und Exit. Die doppelblinde Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungsperioden. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, haben alle Probanden, die die vollständige doppelblinde Behandlungsphase abgeschlossen haben, die Möglichkeit, Carisbamat einzunehmen. Carisbamat wird als 100-mg-Tabletten zum Einnehmen verabreicht. Während der Behandlungsphase 1 nehmen die Patienten 21 Tage lang zweimal täglich 2 Tabletten ihrer zugewiesenen Studienmedikation (entweder Carisbamat oder Placebo) ein. Die Patienten werden etwa 1 Woche nach Beginn der Studienmedikation und am Ende der Behandlungsphase 1 zu klinischen Untersuchungen zurückkehren. Die Patienten reduzieren dann ihre Dosis der Studienmedikation auf 1 Tablette zweimal täglich für 3 Tage, bevor sie die gesamte Studienmedikation für mindestens stoppen 11 Tage. Vor Beginn des Behandlungszeitraums 2 kehren die Patienten zu einer klinischen Untersuchung zurück. Während des Behandlungszeitraums 2 nehmen die Patienten 21 Tage lang zweimal täglich 2 Tabletten ihrer zugewiesenen Studienmedikation ein. Die Patienten kehren etwa 1 Woche nach Beginn der zweiten Studienmedikation und am Ende des Behandlungszeitraums 2 zu klinischen Untersuchungen zurück. Die Patienten reduzieren dann ihre Studienmedikation auf 1 Tablette zweimal täglich für 3 Tage, bevor sie die gesamte Studienmedikation absetzen. Die Patienten kommen etwa 1 Woche nach Absetzen der gesamten Studienmedikation für eine klinische Bewertung zurück und werden etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation telefonisch kontaktiert. Die Sicherheit wird bei jedem Studienbesuch durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, körperliche und neurologische Untersuchungen und Elektrokardiogramme bewertet. Die Patienten nehmen während einer Behandlungsperiode 2 mal täglich 21 Tage lang 2 Carisbamat 100 mg Tabletten (400 mg/Tag) und während der anderen Behandlungsperiode 2 mal täglich 21 Tage lang 2 passende Placebo-Tabletten ein. Die Patienten werden die Dosis der Studienmedikation für 3 Tage am Ende jeder Behandlungsperiode reduzieren. Während der Studie wird es Zeiten geben, in denen keine Studienmedikation eingenommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in gutem Allgemeinzustand
  • Eindeutige ET basierend auf den TRIG-Diagnosekriterien
  • Die Patienten müssen einen Tremor haben, der beide oberen Extremitäten betrifft, und mindestens 1 obere Extremität muss einen Haltungs- oder Aktions-/Intentionstremor haben, der von 2 (mäßig) bis 4 (schwer) eingestuft ist, wie in Teil A (Ort/Schweregrad des Tremors) definiert TRS bei der Auswertung von Besuch 2
  • Patienten müssen beim Screening einen negativen Urin-Drogentest haben, mit Ausnahme von gesetzlich verschriebenen Benzodiazepinen oder Opioid-Analgetika. Die Patienten müssen beim Screening einen negativen Blutalkoholtest haben und bereit sein, vor jedem Studienbesuch mindestens 24 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale neurologische Anzeichen oder fortschreitende neurologische Störungen, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Hirntumor, demyelinisierende Erkrankung, ZNS-Trauma, aktive ZNS-Infektion, Schlaganfall oder andere ZNS-Erkrankungen außer ET, die die Bewertung von Tremor beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit Dystonie oder dystonischem Tremor, verstärktem physiologischem Tremor, aufgabenspezifischem Tremor (z. B. Schreibtremor) oder historischen oder klinischen Hinweisen auf psychogene oder fiktive Bewegungsstörungen
  • Patienten, die derzeit verbotene Medikamente einnehmen oder kürzlich mit verbotenen Medikamenten in Kontakt gekommen sind, es sei denn, der Patient ist nach Meinung des Studienleiters in der Lage, das im Protokoll beschriebene Auswaschverfahren und die Einschränkungen vor der Randomisierung einzuhalten
  • Patienten, die mehr als ein zitterreduzierendes Mittel einnehmen und nicht in der Lage sind, alle oder alle bis auf eines dieser Medikamente abzusetzen
  • Patienten, die nach Behandlung mit mindestens 2 von 3 der folgenden speziell für die Behandlung von ET verschriebenen zitterreduzierenden Medikamenten keine erkennbare Tremorreduktion erreicht haben: Propranolol, Primidon oder Topiramat
  • Vorherige Exposition gegenüber Carisbamat (RWJ-333369)
  • Chirurgische Verfahren zur Behandlung von ET wie Tiefenhirnstimulation oder Thalamusablation
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb eines Jahres) schwere psychotische Störung, wie Schizophrenie oder andere psychotische Zustände, schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen oder andere psychiatrische Störungen
  • Exazerbation einer schweren Depression innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken im vergangenen Jahr
  • Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, 24 Stunden vor jeder Untersuchung auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Patienten mit auffälligen Screening-Laborwerten oder EKG (Electric Heart Tracing)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte, Diagnose oder klinischen Anzeichen für eine signifikante schwere medizinische Störung, die disqualifizieren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
Carisbamat zwei 100-mg-Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Carisbamat
zwei 100-mg-Tabletten zweimal täglich
Placebo-Komparator: 002
Placebo zwei Placebo-Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
zwei Placebo-Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der insgesamt normalisierte, eingeschränkte Tremor Rating Scale (TRS)-Score nach der Carisbamat-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 3 in jeder Behandlungsperiode
Zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 3 in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt normalisierter TRS-Score; normalisierter uneingeschränkter TRS-Gesamtwert, TRS-Rohwert Gesamtwert, TRS-Subskalen-Rohwert, normalisierter TRS-Subskalenwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 3 in jeder Behandlungsperiode
Zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 3 in jeder Behandlungsperiode
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann in Woche 3 in Behandlungszeitraum 1 und in Woche 3 in Behandlungszeitraum 2
Zu Studienbeginn, dann in Woche 3 in Behandlungszeitraum 1 und in Woche 3 in Behandlungszeitraum 2
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann in Woche 3 in Behandlungszeitraum 1 und in Woche 3 in Behandlungszeitraum 2
Zu Studienbeginn, dann in Woche 3 in Behandlungszeitraum 1 und in Woche 3 in Behandlungszeitraum 2
Fragebogen zur Begründung der Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann in Woche 3 in Behandlungszeitraum 1 und in Woche 3 in Behandlungszeitraum 2
Zu Studienbeginn, dann in Woche 3 in Behandlungszeitraum 1 und in Woche 3 in Behandlungszeitraum 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Life Science, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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