Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji skuteczności karisbamatu w leczeniu drżenia samoistnego

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa karisbamatu w leczeniu drżenia samoistnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia karysbamatem pod kątem objawów przedmiotowych, podmiotowych i upośledzenia związanych z drżeniem samoistnym (ET) w porównaniu z leczeniem placebo. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu leczenia karysbamatem na wskaźniki afektu i nastroju u pacjentów z drżeniem samoistnym w porównaniu z leczeniem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest to, że karisbamat będzie skuteczny w leczeniu drżenia samoistnego w porównaniu z placebo, mierzonym za pomocą skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina (TRS). To badanie z randomizacją (leki badane przydzielone przypadkowo) składa się z 3 faz: badanie przesiewowe/wypłukiwanie, leczenie z podwójnie ślepą próbą (lekarz i pacjent nie znają nazwy badanego leku) i wyjście. Faza leczenia podwójnie ślepej próby obejmuje 2 okresy leczenia. Ponieważ jest to badanie przekrojowe, wszyscy pacjenci, którzy ukończą pełną fazę leczenia z podwójnie ślepą próbą, będą mieli możliwość przyjęcia karysbamatu. Carisbamate podaje się w postaci tabletek doustnych 100 mg. Podczas okresu leczenia 1 pacjenci będą przyjmować 2 tabletki przypisanego im badanego leku (karisbamat lub placebo) dwa razy dziennie przez 21 dni. Pacjenci powrócą na ocenę kliniczną po około 1 tygodniu od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i pod koniec 1. okresu leczenia. Następnie pacjenci zmniejszą dawkę badanego leku do 1 tabletki dwa razy dziennie przez 3 dni przed zaprzestaniem przyjmowania leku badanego przez co najmniej 11 dni. Przed rozpoczęciem okresu leczenia 2 pacjenci powrócą na ocenę kliniczną. Podczas 2. okresu leczenia pacjenci będą przyjmować 2 tabletki przypisanego im badanego leku dwa razy dziennie przez 21 dni. Pacjenci powrócą na ocenę kliniczną po około 1 tygodniu od rozpoczęcia przyjmowania drugiego badanego leku i pod koniec 2. okresu leczenia. Następnie pacjenci ograniczą przyjmowanie badanego leku do 1 tabletki dwa razy dziennie przez 3 dni przed zaprzestaniem stosowania całego badanego leku. Pacjenci wrócą na ocenę kliniczną po około 1 tygodniu od zaprzestania przyjmowania wszystkich badanych leków i skontaktują się z nimi telefonicznie po około 30 dniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty badawczej poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne i neurologiczne oraz elektrokardiogramy. Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki karisbamatu 100 mg 2 razy dziennie (400 mg/dobę) przez 21 dni w jednym okresie leczenia i 2 tabletki placebo 2 razy dziennie przez 21 dni w drugim okresie leczenia. Pacjenci będą zmniejszać dawkę badanego leku przez 3 dni pod koniec każdego Okresu leczenia. Podczas badania będą okresy, w których nie będzie przyjmowany żaden badany lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym
  • Zdecydowane ET na podstawie kryteriów diagnostycznych TRIG
  • U pacjentów musi występować drżenie obejmujące obie kończyny górne, a co najmniej 1 kończyna górna musi mieć drżenie posturalne lub związane z czynnością/zamiarem, oceniane od 2 (umiarkowane) do 4 (ciężkie), zgodnie z definicją w Części A (Ocena umiejscowienia/nasilenia drżenia) TRS podczas oceny wizyty 2
  • Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem prawnie przepisanych benzodiazepin lub opioidowych leków przeciwbólowych. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na zawartość alkoholu we krwi podczas badania przesiewowego i być gotowi powstrzymać się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe objawy neurologiczne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, guz mózgu, choroba demielinizacyjna, uraz OUN, czynne zakażenie OUN, udar lub jakakolwiek choroba OUN inna niż drżenie samoistne, które mogą zakłócać ocenę drżenia
  • Pacjenci z dystonią lub drżeniem dystonicznym, nasilonym drżeniem fizjologicznym, drżeniem specyficznym dla zadania (np.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący lub ostatnio narażeni na działanie zabronionych leków, chyba że w opinii badacza pacjent jest w stanie przestrzegać procedury wypłukiwania i ograniczeń opisanych w protokole przed randomizacją
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek zmniejszający drżenie, którzy nie są w stanie odstawić wszystkich lub wszystkich z wyjątkiem jednego z tych leków
  • Pacjenci, u których nie uzyskano zauważalnego zmniejszenia drżenia po leczeniu co najmniej 2 z 3 następujących leków zmniejszających drżenie przepisanych specjalnie w leczeniu drżenia samoistnego: propranolol, prymidon lub topiramat
  • Wcześniejsza ekspozycja na karisbamat (RWJ-333369)
  • Procedury chirurgiczne stosowane w leczeniu ET, takie jak głęboka stymulacja mózgu lub ablacja wzgórza
  • Obecne lub przebyte (w ciągu 1 roku) poważne zaburzenie psychotyczne, takie jak schizofrenia lub inne stany psychotyczne, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi lub inne zaburzenia psychiczne
  • Zaostrzenie dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą oceną
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych lub EKG (elektryczny zapis czynności serca)
  • Pacjenci z wywiadem, rozpoznaniem lub objawami klinicznymi poważnego zaburzenia medycznego, które może dyskwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
Carisbamate dwie tabletki 100 mg dwa razy dziennie
Lek: Karisbamat
dwie tabletki 100 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: 002
Placebo dwie tabletki placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
dwie tabletki placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest ogólny znormalizowany, ograniczony wynik w skali oceny drżenia (TRS) po leczeniu karisbamatem w porównaniu z leczeniem placebo.
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia
Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny znormalizowany wynik TRS; ogólny znormalizowany nieograniczony wynik TRS, surowy całkowity wynik TRS, surowe wyniki podskali TRS, znormalizowane wyniki podskali TRS
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia
Na początku badania, tydzień 1. i tydzień 3. w każdym okresie leczenia
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
Kwestionariusz Rationale for Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia
Na początku badania, następnie w 3. tygodniu w 1. okresie leczenia i w 3. tygodniu w 2. okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SK Life Science, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014314
  • CARISEPY2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami